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WORKSHOP ISO 9001:2015

WORKSHOP ISO 9001:2015

No pierda tiempo, consulte por nuestro Workshop destinado a organizaciones que desean realizar una eficaz la transición a la nueva Norma ISO 9001:2015.

 

 

USO DE SOFTWARE PARA SISTEMAS DE GESTION

Para aumentar la probabilidad de implementar de manera exitosa un Sistema de Gestión Ambiental, Gestión de la Calidad, de Salud y Seguridad Ocupacional, entre otros según estándares internacionales ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, muchas organizaciones recurren a la automatización de las actividades. Para ello se puede emplear alguna de las tantas herramientas tecnológicas existentes en el mercado diseñadas específicamente para administrar de manera integrada, ágil y eficaz, todos los componentes de un Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015, o de Gestión Ambiental ISO 14001:2015, o de Gestión de SSO OHSAS 18001, entre otros.

 

SOFTWARE PARA ISO 9001 - ISO 14001 - OHSAS 18001

SOFTWARE PARA ISO 9001 – ISO 14001 – OHSAS 18001

 

El mercado actual presenta una gran variedad de soluciones informáticas, por lo que resulta sumamente importante efectuar una correcta elección, no solo de la herramienta, sino también de su tipo, es decir, diferenciando entre aplicaciones propietarias, desarrollos a medida y software as a service.

Mediante nuestra completa guía CÓMO SELECCIONAR UN SOFTWARE PARA ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 esbozamos una serie de pasos a tener en cuenta para la prospección, análisis y elección de una herramienta para sistemas de gestión. Solicítela en FORMA GRATUITA completando nuestro formulario.

 

 

Bibliografía:

ISO 9001:2015 – Requisitos para sistemas de gestión de la calidad
ISO 9000:2015 – Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario

GESTION DEL RIESGO – ISO 31000

GESTION DEL RIESGO – ISO 31000

Todas las organizaciones, grandes o pequeñas, de capital privado o del ámbito publico, industriales o de servicios, se enfrentan a factores internos y externos que le restan certeza a la posibilidad de alcanzar sus objetivos. Este efecto de falta de certeza es lo que se define como “Riesgo” y es inherente a todas las actividades.

Un Riesgo es el efecto de la incertidumbre sobre los objetivos.

NOTA 1 Un efecto es una desviación de aquello que se espera, sea positivo, negativo o ambos.
NOTA 2 Los objetivos pueden tener aspectos diferentes (por ejemplo financieros, salud y seguridad, y metas ambientales) y se pueden aplicar en niveles diferentes (estratégico, en toda la organización, en proyectos, productos y procesos).
NOTA 3 A menudo el riesgo está caracterizado por la referencia a los eventos potenciales y las consecuencias o a una combinación de ellos.
NOTA 4 Con frecuencia, el riesgo se expresa en términos de una combinación de las consecuencias de un evento (incluyendo los cambios en las circunstancias) y en la probabilidad de que suceda.
NOTA 5 Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información relacionada con la comprensión o el conocimiento de un evento, su consecuencia o probabilidad.

Ante esta situación, las organizaciones deben gestionar el riesgo de manera eficaz para poder asegurar el cumplimiento de sus objetivos estratégicos, y una manera adecuada de hacerlo es siguiendo los lineamientos que define la Norma ISO 31000 – Gestión del Riesgos. Principios y Directrices, la cual provee de los principios, el marco de trabajo (framework) y un proceso destinado a gestionar cualquier tipo de riesgo en una manera transparente, sistemática y creíble dentro de cualquier alcance o contexto.

Así, la Norma ISO 31000 es un excelente complemento para normas de sistemas de gestión, como ISO 9001:2015 o ISO 14001:2015, ya que permite abordar los riesgos pertinentes definidos en el capítulo 6 de ambas normas.

 

ISO 31000 - GESTION DEL RIESGO

ISO 31000 – GESTION DEL RIESGO

 

Este estándar ISO 31000:2009 puede ser utilizada por cualquier organización, de carácter público, privado, sin fines de lucro, asociación, grupo o individuo, y no es específica a alguna industria o sector.

Cuando la gestión del riesgo se implementa y se mantiene de acuerdo con esta norma ISO 31000, le permite a la organización:

  • Aumentar la probabilidad de alcanzar los objetivos;
  • Fomentar la gestión proactiva;
  • Ser consciente de la necesidad de identificar y tratar los riesgos en toda la organización;
  • Cumplir con los requisitos legales y reglamentarios pertinentes y con las normas internacionales;
  • Mejorar la presentación de informes obligatorios y voluntarios;
  • Mejorar el gobierno;
  • Mejorar la confianza y honestidad de las partes involucradas,
  • Establecer una base confiable para la toma de decisiones y la planificación;
  • Mejorar los controles;
  • Asignar y usar eficazmente los recursos para el tratamiento del riesgo;
  • Mejorar la eficacia y la eficiencia operativa;
  • Incrementar el desempeño de la salud y la seguridad, así como la protección ambiental;
  • Mejorar la prevención de pérdidas y la gestión de incidentes;
  • Minimizar las pérdidas;
  • Mejorar el aprendizaje organizacional; y
  • Mejorar la flexibilidad organizacional.

Esta norma está destinada a satisfacer las necesidades de un rango amplio de partes involucradas, incluyendo:

  • a) aquellos responsables del desarrollo de la política de gestión del riesgo dentro de la organización;
  • b) aquellos responsables de garantizar que el riesgo se gestiona eficazmente dentro de la organización como unidad o dentro de un área, proyecto o actividad específicos;
  • c) aquellos que necesitan evaluar la eficacia de una organización en cuanto a la gestión del riesgo; y
  • d) aquellos que desarrollan normas, guías, procedimientos y códigos de práctica que, parcial o totalmente, establecen la manera de gestionar el riesgo dentro del contexto específico de estos documentos.

La norma ISO 31000:2009 establece una serie de principios que deben ser satisfechos para hacer una gestión eficaz del riesgo. Esta Norma Internacional recomienda que las organizaciones desarrollen, implementen y mejoren continuamente un marco de trabajo o estructura de soporte (framework) cuyo objetivo es integrar el proceso de gestión de riesgos en el gobierno corporativo de la organización, planificación y estrategia, gestión, procesos de información, políticas, valores y cultura.

La relación entre los Principios Básicos de la Gestión de Riesgos, el Marco de Trabajo (Framework), así como el Proceso de Gestión del Riesgo desarrollado en la Norma ISO 31000 se resume en la figura siguiente:

GESTION DEL RIESGO

GESTION DEL RIESGO

 

GESTIÓN DEL RIESGO – VOCABULARIO

En el marco de la Gestión de Riesgos, se utilizan conceptos para los cuales es muy importante contar con una adecuada definición. Al respecto, la norma “ISO/Guide 73:2009 Risk management — Vocabulary” proporciona un vocabulario básico para desarrollar un entendimiento común sobre los conceptos de gestión de riesgos y las condiciones, entre entidades y funciones, a través de diferentes aplicaciones y tipos.
En el contexto de la terminología de gestión de riesgos, se pretende que se dará preferencia a las definiciones que figuran en esta guía.

Esta Guía ISO/Guide 73:2009 es genérica y se compila para abarcar el campo general de la gestión de riesgos. Los términos están dispuestos en el orden siguiente:

  • Las disposiciones relacionadas con el riesgo;
  • Los términos relacionados con la gestión de riesgos;
  • Los términos relacionados con el proceso de gestión de riesgos;
  • Las condiciones relacionadas con la comunicación y la consulta;
  • Los términos relacionados con el contexto;
  • Término relacionado con la evaluación de riesgos;
  • Los términos relativos a la identificación de riesgos;
  • Los términos relacionados con el análisis de riesgos;
  • Los términos relativos a la evaluación de riesgos;
  • Los términos relacionados con el tratamiento del riesgo;
  • Las disposiciones relacionadas con el seguimiento y la medición.

PROCESO PARA GESTIÓN DEL RIESGO – APRECIACIÓN DEL RIESGO

Todas las actividades de una organización implican riesgos que se deberían gestionar. El proceso de gestión del riesgo ayuda a tomar decisiones teniendo en cuenta la incertidumbre y la posibilidad de futuros sucesos o circunstancias (previstas o imprevistas) y sus efectos sobre los objetivos acordados.

La gestión del riesgo incluye la aplicación de métodos lógicos y sistemáticos para:

  • Comunicar y consultar a lo largo de este proceso;
  • Establecer del contexto para la identificación, análisis, evaluación, tratamiento del riesgo asociado con cualquier actividad, proceso, función o producto;Realizar el seguimiento y revisar los riesgos;
  • Informar y registrar los resultados de manera apropiada.

 

PROCESO DE GESTION DEL RIESGO

PROCESO DE GESTION DEL RIESGO

 

El Proceso para Gestión del Riesgo que establece la norma ISO 31000 comprende, entre otras, una etapa de Evaluación o Apreciación del Riesgo, que es la parte de la gestión del riesgo que proporciona un proceso estructurado que identifica la manera en que los objetivos pueden resultar afectados, y analiza el riesgo en términos de consecuencias y de sus probabilidades antes de decidir si se necesita un tratamiento adicional.

La apreciación del riesgo trata de dar respuesta a las siguientes cuestiones fundamentales:

  • ¿Qué puede suceder y porque (para la identificación del riesgo)?
  • ¿Cuáles son las consecuencias?
  • ¿Cuál es la probabilidad de su ocurrencia futura?
  • ¿Existen factores que mitiguen las consecuencias del riesgo o que reduzcan la probabilidad del riesgo?

En este punto, resulta de gran utilidad tomar en consideración la norma ISO 31010:2009 Gestión del riesgo – Técnicas de apreciación del riesgo, que proporciona directrices para la selección y aplicación de técnicas sistemáticas para la apreciación o evaluación del riesgo.

Esta norma presenta una serie de técnicas, y hace referencia a otras normas donde se describe con mayor detalle el concepto y la aplicación de algunas de ellas. ISO 31010:2009 no especifica el método de análisis del riesgo que se requiere para una aplicación particular ni hace referencia a todas las técnicas. El hecho de que una técnica no sea mencionada no significa que no sea válida.

La finalidad de la apreciación del riesgo consiste en proporcionar evidencias basadas en información y análisis para tomar decisiones informadas sobre cómo tratar riesgos particulares y cómo hacer la selección entre distintas opciones.

Entre los principales beneficios de realizar la apreciación del riesgo, se incluyen:

  • Comprender el riesgo y su impacto potencial sobre los objetivos;
  • Proporcionar información a las personas que toman decisiones;
  • Contribuir a comprender los riesgos, para ayudar en la selección de las opciones de tratamiento;
  • Identificar a los factores principales que contribuyan a los riesgos, y los puntos débiles en los sistemas y organizaciones;
  • Comparar los riesgos en sistemas, tecnologías o enfoques alternativos;
  • Comunicar los riesgos y las incertidumbres;
  • Ayudar a establecer prioridades;
  • Contribuir a la prevención de incidentes en base a investigaciones posteriores de incidentes;
  • Seleccionar diferentes formas de tratamiento del riesgo;
  • Cumplir los requisitos reglamentarios;
  • Proporcionar información que ayudará a evaluar si se debería aceptar el riesgo cuando se compara con criterios predefinidos;
  • Realizar la apreciación de los riesgos unidos al final de la vida útil.

 

SELECCIÓN DE TÉCNICAS DE APRECIACIÓN DEL RIESGO

Las técnicas descritas en la norma ISO 31010:2009 son las siguientes:

  • Tormenta de ideas
  • Entrevistas estructuradas o semiestructuradas
  • Delphi
  • Listas de ejemplo
  • Análisis de riesgos preliminar (PHA)
  • Estudio de Peligros y Operabilidad – HAZOP
  • Análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP)
  • Evaluación del riesgo ambiental
  • Análisis de causas y consecuencias
  • Análisis de casa y efecto
  • Análisis de Capas de Protección (LOPA)
  • Árboles de decisión
  • Análisis de la fiabilidad humana
  • Árbol de fallos y sucesos iniciadores (bow tie)
  • Mantenimiento Centrado en la Fiabilidad (RCM)
  • Análisis de circuitos de fugas
  • Análisis de cadenas de Markov
  • Análisis Qué pasa si
  • Análisis de escenarios
  • Análisis de Impacto de negocio (BIA)
  • Análisis de Causa Raíz (RCA)
  • Análisis de modo y efecto de la falla ( FMEA )
  • Análisis de árbol de fallos
  • Análisis de árbol de eventos
  • Simulación de Monte Carlo
  • Análisis Bayesiano
  • Curvas FN
  • Índices de riesgo
  • Matrices de probabilidad y consecuencia
  • Análisis costo beneficio
  • Análisis de decisión multicriterio (MCDA)

La apreciación del riesgo se puede realizar con diferentes grados de profundidad y de detalle, y utilizando uno o varios de los métodos o técnicas ya mencionados, y que varían desde simples a complejos. La forma de la apreciación y de sus resultados debería ser consecuente con los criterios de riesgo desarrollados como parte del establecimiento del contexto.

En términos generales, las técnicas adecuadas deberían tener las siguientes características:

  • Deberían ser justificables y apropiadas a la situación u organización que se está considerando;
  • Deberían proporcionar resultados de una forma que mejoren la comprensión de la naturaleza del riesgo y de cómo se puede tratar;
  • Deberían poderse utilizar de una manera que sea trazable, reproducible y verificable.

Se deberían dar las razones para la elección de técnicas, en cuanto a la importancia y a la idoneidad. Cuando se integran los resultados procedentes de estudios diferentes, las técnicas utilizadas y los resultados deberían ser comparables.

 
USO DE SOFTWARE PARA SISTEMAS DE GESTION

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SOFTWARE PARA ISO 9001 - ISO 14001 - OHSAS 18001

SOFTWARE PARA ISO 9001 – ISO 14001 – OHSAS 18001

 

El mercado actual presenta una gran variedad de soluciones informáticas, por lo que resulta sumamente importante efectuar una correcta elección, no solo de la herramienta, sino también de su tipo, es decir, diferenciando entre aplicaciones propietarias, desarrollos a medida y software as a service.

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Bibliografía:

ISO 9001:2015 – Requisitos para sistemas de gestión de la calidad
ISO 9000:2015 – Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario

ISO 31000:2009 – Gestión del Riesgo. Principios y Directrices
ISO/Guide 73:2009 Risk management — Vocabulary
ISO 31010:2009 Gestión del riesgo – Técnicas de apreciación del riesgo

 

Transición a la nueva versión ISO 9001:2015

Transición a la nueva versión ISO 9001:2015

ISO 9001:2015. PREGUNTAS FRECUENTES

30 septiembre, 2016 4 comentarios

ISO 9001:2015. PREGUNTAS FRECUENTES

Ante la publicación de la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015, se destacan una serie de preguntas que con más frecuencia nos encontramos quienes colaboramos con la implementación de Sistemas de Gestión en las organizaciones. A continuación se presenta un resumen de estas preguntas acerca de ISO 9001:2015.

 

ISO 9001:2015 - PREGUNTAS FRECUENTES

ISO 9001:2015 – PREGUNTAS FRECUENTES

 

¿La norma ISO 9001:2015 es relevante para una pequeña empresa con menos de 50 empleados?

Desde luego que la respuesta es SÍ. La versión revisada de la norma es tan relevante para las pequeñas empresas como para las grandes organizaciones multinacionales. Independientemente del tamaño del negocio, esta la Norma ISO 9001:2015 permitirá impulsar la mejora en éste y aumentar la satisfacción de los clientes.

 

¿Cómo definir el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad?

La nueva versión 2015 de la norma ISO 9001 establece una serie de requisitos para detallar cuál será la extensión que tendrá el Sistema de Gestión de la Calidad de la organización, para lo cual es preciso establecer cuales son los departamentos o áreas de responsabilidad de la organización, lugares relacionados, procesos, actividades, procedimientos, etc. para los que la empresa destina su Sistema de gestión de la Calidad.

Al respecto, la Norma ISO 9001:2015 define además que cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:

  1. las cuestiones externas e internas referidas;
  2. los requisitos de las partes interesadas pertinentes; los productos y servicios de la organización.

Este análisis puede significar, por ejemplo, tener en cuentas las siguientes situaciones:

  • Subcontratación
  • Estrategia y reparto
  • Diversos sitios
  • Diferentes centros de servicio
  • Ofrecer a los clientes servicios en sus instalaciones
  • Cooperación para hacer productos y servicios

 

¿De qué manera se pueden establecer las partes interesadas?

La revisión 2015 de la norma ISO 9001, dedica especial importancia al contexto de la organización y a la identificación de las denominadas partes interesadas por la influencia que las mismas tienen en el Sistema de Gestión de la Calidad, por lo que deberán ser consideradas a la hora de realizar la planificación del SGC.

Así, puede considerarse como partes interesadas al conjunto de factores tanto internos como externos que pueden ejercer alguna influencia sobre la organización.

La finalidad de este requisito es asegurar que se consideren las necesidades de las partes interesadas pertinentes, yendo más allá del cliente y del usuario final.

Ejemplos de partes interesadas:

  • Clientes
  • Usuarios finales o beneficiarios
  • Dueños y accionistas de la empresa
  • Banqueros
  • Proveedores externos
  • Empleados y otras personas que trabajen en nombre de la organización
  • Autoridades legales y reglamentarias (locales, regionales, estatal/provincial, Nacionales o internacionales)
  • Entes de control
  • Organizaciones sociales o comunitarias
  • Comercio y asociaciones profesionales
  • Organizaciones no gubernamentales
  • Comunidad local de la organización y actividades de la localidad
  • Competidores

Estas partes interesadas tienen expectativas y requisitos hacia la organización, como por ejemplo:

  • Requerimientos del cliente con respecto a la conformidad
  • Precio de venta
  • Contratos con clientes o proveedores externos
  • Conformidad con códigos y estándares
  • Acuerdos con grupos comunitarios u organizaciones no gubernamentales
  • Legislación aplicable
  • Permisos, licencias u otras formas de autorización
  • Órdenes emitidas por las agencias reguladoras
  • Tratados, convenios y protocolos
  • Requisitos organizativos
  • Principios voluntarios o códigos de conducta
  • Etiquetado voluntario o compromisos ambientales
  • Obligaciones resultantes de acuerdos contractuales con la organización

 

¿Que pasó con la figura del representante de la Dirección en la nueva ISO 9001 versión 2015?

En ISO 9001:2015 ya no se hace mención a la figura del Representante de la Dirección, pero tampoco se la prohíbe, ya que constituye un rol muy importante, pues se ocupa de tareas esenciales tales como garantizar que los procesos del SGC se implementan de manera correcta, llevando el oportuno control de su mantenimiento. Debe también estar al día sobre el funcionamiento del propio sistema y las necesidades que detecte en el mismo.

En este sentido, la nueva norma ISO 9001:2015 requiere a la alta dirección una mayor participación en el sistema de gestión, para que los requisitos se integren en los procesos de las organizaciones y para que la política y los objetivos sean compatibles con la dirección estratégica de la organización.

 

GESTION DEL RIESGO EN ISO 9001:2015

GESTION DEL RIESGO EN ISO 9001:2015

 

 

¿A qué se refiere ISO 9001:2015 cuando menciona la gestión de riesgos?

El riesgo siempre ha sido una característica de la norma ISO 9001, sin embargo en la versión 2015 se ha vuelto más explícito y aplica a todo el sistema de gestión. Se utiliza un enfoque basado en el riesgo en todo el sistema y requiere que cada organización identifique, planifique y actúe sobre esos riesgos y oportunidades que son pertinentes para el logro de los resultados esperados del sistema de gestión.

En la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 se destaca la intención de enfatizar y guiar el Enfoque basado en Riesgos, introduciendo éste en varias cláusulas como el enfoque a procesos, en el liderazgo y especialmente en la planificación.

Este tema se trata en forma detallada en el siguiente artículo: ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS.

 

¿A qué se refiere ISO 9001:2015 cuando menciona el Liderazgo?

La versión 2015 de la norma ISO 9001 destaca la importancia que concede al Liderazgo de la organización como pilar esencial de un eficaz SGC. Concretamente, establece la necesidad de que la Alta Dirección se comprometa a orientar a la organización, implantando una visión y misión y transmitiendo los valores de la organización a todos sus miembros.

En cuanto a la revisión del SGC, se destaca la importancia de que sea la misma Alta Dirección la encargada de comprobar de manera directa la implantación de la política y objetivos de calidad, verificando que estén alineados con la dirección estratégica y el entorno en el cual se desenvuelve la organización.

Entre las acciones que puede tomar una empresa para fortalecer el Liderazgo, se encuentran las siguientes:

  • Comunicar la misión de la organización, la visión, estrategia, políticas y procesos a lo largo la organización.
  • Crear y sostener los valores compartidos, la equidad y modelos éticos de comportamiento en todos los niveles de la organización.
  • Establecer una cultura de confianza e integridad.
  • Fomentar un compromiso de toda la organización con la calidad.
  • Asegurar que los líderes de todos los niveles son ejemplos positivos para las personas de la organización.
  • Proporcionar a las personas los recursos necesarios, la formación y la autoridad para actuar con responsabilidad.
  • Inspirar, alentar y reconocer la contribución de las personas.

 

ISO 9001 - LIDERAZGO

ISO 9001 – LIDERAZGO

 

 

¿Necesito mantener un Manual de Calidad?

Si bien no hay ningún requisito específico para un Manual de Calidad en ISO 9001:2015, sí hay un requisito para proporcionar evidencia de “Información documentada” para apoyar el SGC. Mientras que la información necesaria para acreditar el sistema de gestión se mantenga y esté disponible, cómo lo haga la organización no es importante. Mientras que algunas
organizaciones pueden optar por mantener un Manual de Calidad específico, otras pueden utilizar un enfoque menos centralizado.

La Norma ISO 9001:2015 reconoce los cambios en la tecnología y los medios de comunicación que ahora se utilizan para registrar y controlar la información, y desaparece de su redacción la expresión “procedimiento documentado”. En su lugar, la norma establece que las organizaciones deberán mantener en relación con sus actividades la “información documentada”, la cual es la información que debe ser controlada y mantenida por una organización y el medio en el que está contenida.

Entonces, los nuevos requisitos hacia la “información documentada” no implican una prohibición de tener un Manual de Calidad: si una organización considera que ese documento es útil (agrega valor) para el SGC, puede definirlo como parte de la información documentada que requiere el SGC para su funcionamiento.

Hay más detalles en el siguiente artículo TRANSICIÓN A ISO 9001:2015. CONSIDERACIONES.

 

¿Qué otras normas de gestión están alineadas actualmente con la nueva estructura de alto nivel (Anexo SL)?

La norma ISO 22301 – Gestión de la Continuidad de Negocio fue la primera que adoptó la estructura del Anexo SL. Otras normas relevantes con esta estructura son:

  • ISO 27001:2013 Seguridad de la Información.
  • ISO 14001:2015 Gestión Ambiental.
  • ISO 39001:2012 Seguridad Vial.
  • ISO 55001 Gestión de Activos.

 

¿La norma ISO 22000 de calidad alimentaria será revisada en consonancia con la nueva versión de ISO 9001?

El proceso de revisión de la norma ISO 22000 comenzó en septiembre de 2014 y la nueva norma estará alineada con la nueva estructura de alto nivel, estimándose que podría estar disponible el primer borrador (Cmmittee draft – CD) a mediados de 2017.

Los principales cambios propuestos en la norma ISO 22000 incluyen modificaciones en su estructura, así como aclarar conceptos clave, tales como:

  • La estructura de alto nivel: con el fin de hacer la vida más fácil para las empresas que utilizan estándares de más de un sistema de gestión, la nueva versión de la norma ISO 22000 seguirá la misma estructura que todas las otras normas de sistemas de gestión ISO, la estructura de alto nivel (HLS).
  • El enfoque de riesgo: el estándar incluye un enfoque diferente para la comprensión de los riesgos.
  • El ciclo PDCA: la norma aclara el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar, por tener dos ciclos separados en el patrón de trabajo juntos. Uno que cubre el sistema de gestión y otro que abarca los principios de HACCP.
  • El proceso de operación: una descripción más clara de términos clave tales como Puntos Críticos de Control (PCC), programas operativos de requisitos previos (PPRO) y Programas previos (PRP).

 

¿El estándar técnico ISO/TS 16949 será revisado en consonancia con la nueva versión de ISO 9001?

ISO/TS 16949:2009, el estándar de sistemas de gestión de calidad automotriz basado en ISO 9001 está cambiando. Todas las organizaciones actualmente certificadas bajo ISO/TS 16949:2009 necesitarán transferirse exitosamente antes del 14 de Septiembre de 2018.

En Octubre de 2016 se espera que la IATF publique la Norma IATF 16949:2016. Este nuevo estándar reemplazará al actual ISO/TS 16949, que define los requerimientos de un sistema de gestión de calidad (SGC) para las organizaciones en la industria automotriz.

La Norma IATF 16949:2016 estará alineada y hará referencia a ISO 9001:2015. IATF 16949:2016 no será un estándar de sistemas de gestión de calidad autónomo, pero será implementado como un suplemento y en conjunto con ISO 9001:2015.

 

 ¿Cuáles son los pasos que deben seguir las organizaciones para su proceso de transición hacia la nueva ISO 9001:2015?

Los pasos a seguir son los siguientes:

  • Identificar las brechas entre las prácticas actuales y los nuevos requisitos de la norma ISO 9001:2015.
  • Identificar la correlación de las cláusulas entre la versión 2008 y 2015.
  • Diseñar un cuestionario para identificar las brechas de los siete Principios de la Calidad detallados en la nueva revisión de la norma ISO 9001.
  • Hacer un análisis de la aplicabilidad de los nuevos requisitos de la norma ISO 9001 mediante procesos
  • Con los resultados de los cuestionarios de evaluación, el alcance y la aplicabilidad de los requisitos, identificación de los requisitos que requieran su realización total.
  • Identificar los nuevos requisitos que hay que implementar, planificar las actividades necesarias que llevarán a la implementación del requisito.
  • Dependiendo del tamaño de la organización, la cantidad de procesos y su complejidad, determinar el tiempo total del proyecto.
  • Elaborar un Diagrama de Gantt donde se haga una continuidad de todas las actividades que hay que realizar.
  • Definir los tiempos para cada actividad.
  • Definir los responsables para cada actividad.
  • Ejecutar lo planificado siempre trabajando en equipo, estableciendo períodos de supervisión.
  • Mantener informada a la alta dirección de los avances y retrasos del proyecto de transición.
  • Al terminar, planificar una auditoría interna completa para detectar deficiencias y oportunidades de mejora.
  • Planificar las acciones de mejora y supervisar la eficacia de las acciones tomadas.
  • Realizar una revisión por la dirección completa, con la nueva revisión de la norma ya implementada.
  • Informar al organismo certificador de la actualización del SGC y planificar la auditoría de transición.

 

USO DE SOFTWARE PARA SISTEMAS DE GESTION

Para aumentar la probabilidad de implementar de manera exitosa un Sistema de Gestión Ambiental, Gestión de la Calidad, de Salud y Seguridad Ocupacional, entre otros según estándares internacionales ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, muchas organizaciones recurren a la automatización de las actividades. Para ello se puede emplear alguna de las tantas herramientas tecnológicas existentes en el mercado diseñadas específicamente para administrar de manera integrada, ágil y eficaz, todos los componentes de un Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015, o de Gestión Ambiental ISO 14001:2015, o de Gestión de SSO OHSAS 18001, entre otros.

 

SOFTWARE PARA ISO 9001 - ISO 14001 - OHSAS 18001

SOFTWARE PARA ISO 9001 – ISO 14001 – OHSAS 18001

 

El mercado actual presenta una gran variedad de soluciones informáticas, por lo que resulta sumamente importante efectuar una correcta elección, no solo de la herramienta, sino también de su tipo, es decir, diferenciando entre aplicaciones propietarias, desarrollos a medida y software as a service.

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Bibliografía:

ISO 9001:2015 – Requisitos para sistemas de gestión de la calidad
ISO 9000:2015 – Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario

 

Transición a la nueva versión ISO 9001:2015

Transición a la nueva versión ISO 9001:2015

TRANSICIÓN A ISO 9001:2015. CONSIDERACIONES

TRANSICIÓN A ISO 9001:2015. CONSIDERACIONES

Todas las normas ISO de sistemas de gestión están sujetas a una revisión periódica según sus propias reglas. La revisión de la Norma ISO 9001 se orientó a mantener su relevancia en el mercado actual y futuro, para lo cual definió los siguientes objetivos:

  • Favorecer la integración con otros sistemas de gestión
  • Proporcionar un enfoque integrado de la gestión organizacional
  • Reflejar los entornos cada vez más complejos en los que operan las organizaciones
  • Mejorar la capacidad de la organización para satisfacer a sus clientes

De este modo, en Septiembre de 2015 la Organización Internacional de Normalización – ISO publicó la nueva Norma ISO 9001:2015, estableciendo un nuevo hito en su evolución.

 

NUEVA ISO 9001:2015 - EVOLUCIÓN DE ISO 9001

NUEVA ISO 9001:2015 – EVOLUCIÓN DE ISO 9001

 

Esta evolución requiere que las organizaciones que utilizan este estándar para sus Sistemas de Gestión lleven a cabo una cuidadosa transición desde la Norma ISO 9001:2008 a la ISO 9001:2015, para lo cual es conveniente tener en consideración los aspectos que se detallan seguidamente.

Formación necesaria sobre ISO 9001:2015

La nueva ISO 9001:2015 incorpora nuevos requisitos e introduce muchos conceptos significativos que requieren de la formación necesaria para la transición a los nuevos requisitos de ISO 9001:2015.

En este sentido, es conveniente tener en cuenta que tal formación no sólo debe involucrar al  responsable del SGC, la principal persona responsable de la norma ISO 9001 dentro de su organización, sino que tal formación debe incluir también a cualquier persona que esté involucrada en cualquier parte del proceso ISO 9001 dentro de una organización, ya que ésta deberá comprender los cambios más relevantes en la norma ISO 9001:2015.

ISO 9001: 2015. Partes Interesadas

Las llamadas “Partes Interesadas” son uno de los cambios de la nueva ISO 9001:2015, y constituyen la combinación de factores internos y externos que determina el así denominado “Contexto de la organización”.

 

ISO 9001:2015 - PARTES INTERESADAS

ISO 9001:2015 – PARTES INTERESADAS

 

Por tanto, uno de los aportes fundamentales que la revisión de la Norma ISO 9001:2015 ha traído consigo es el enfoque desde el que se debe definir el contexto de la organización y la consideración que se debe hacer de las partes interesadas en la organización, cuya importancia radica en el hecho de que la detección de los factores pertinentes a la planificación e implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad está estrechamente vinculado con la consecución de los resultados previstos.

Así, es posible definir a las partes interesadas como el conjunto de factores internos y externos que ejercen influencia sobre la organización. De manera más formal, la Norma ISO 9001:2015 las define como todos los grupos de interés que de alguna forma se puedan ver afectados por la actividad de la empresa o cuyas decisiones puedan afectar al Sistema de Gestión de la Calidad de la organización.

A manera de ejemplo de las partes interesadas de origen externo, por lo general relacionadas con aspectos sobre los que la organización no puede ejercer control alguno, las reglas del juego que son igual para todas las empresas y a las que toda empresa debe acogerse, pueden incluirse a los propios clientes de la empresa, los empleados, socios, propietarios o accionistas, proveedores, competidores, sindicatos, organismos reguladores, grupos de ciudadanos que puedan ejercer una determinada presión, etc.

Entre los factores internos se encuentran el conjunto de elementos sobre los que la organización puede ejercer un control, son inherentes a la propia empresa, y la Alta Dirección los puede cambiar y adaptar a las condiciones existentes.

Ejemplos de factores internos son los siguientes:

  • Recursos Humanos: interés orientado hacia la estabilidad laboral, los planes de carrera y el desarrollo profesional.
  • Accionistas/Socios/Propietarios: interés en el crecimiento en términos de rentabilidad y productividad, y en la reducción de costos de operación.

Una vez identificados los factores internos y externos, es importante saber cuáles de ellos son pertinentes en la implementación del SGC, es decir aquellos que son especialmente relevantes para considerar el efecto que ejercen sobre el logro de los resultados previstos.

ISO 9001: 2015. Documentación

La documentación requerida en la nueva Norma ISO 9001:2015 no debe suponer un aumento de la burocracia, por el contrario esta versión es más liberal en cuanto a los requisitos de documentación.

En la nueva ISO 9001:2015 desaparece de su redacción la expresión “procedimiento documentado”. En su lugar, la norma establece que las organizaciones deberán mantener en relación con sus actividades la “información documentada”, la cual es la información que debe ser controlada y mantenida por una organización y el medio en el que está contenida.

En este sentido, el objetivo primordial de ISO 9001:2015 no es la descripción exhaustiva de todos los procesos, sino la obtención de los resultados que se planificaron, de manera tal que el protagonismo deja de estar centrado en la documentación para poner en primer plano a los procesos y su gestión.

La “información documentada” requerida por la Norma ISO 9001:2015 es la siguiente:

  1. El alcance del sistema de Calidad debe estar disponible y mantenerse como información documentada (capítulo 4.3 – Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad).
  2. En la medida que sea necesario, la organización debe mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos. (Capítulo 4.4 – Sistema de gestión de calidad y sus procesos).
  3. En la medida que sea necesario, la organización debe conservar la información documentada para tener la confianza que los procesos se realizan según lo planificado (capítulo 4.4 – ” Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos”).
  4. Política de Calidad (capítulo 5.2.2 a – Política).
  5. Objetivos de la calidad (capítulo 6.2 -Objetivos de la Calidad y planificación para lograrlos).
  6. La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito. (capitulo 7.1.5.- Recursos de seguimiento y medición).
  7. Los instrumentos de medición deben verificarse o calibrarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación (capítulo 7.1.5.- Trazabilidad de las mediciones).
  8. Evidencias de la competencia del personal (capítulo 7.2 – “Competencia”).
  9. Información documentada en la medida necesaria para tener confianza que los procesos se han llevado a cabo según lo previsto y para demostrar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos. (capítulo 8.1- “Planificación y control operacional”).
  10. La organización debe conservar la información documentada que describe los resultados de la revisión, incluyendo los requisitos nuevos o modificados para los productos y servicios. (capítulo 8.2.3.2 – “Revisión de los requisitos para los productos y servicios”).
  11. Información acerca del diseño y el desarrollo. (capítulo 8.3.3. “Entradas para el diseño y desarrollo”).
  12. Información acerca de los controles al proceso de diseño y el desarrollo. (Capítulo 8.3.4 – Controles del diseño y desarrollo”).
  13. La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo. (capítulo 8.3.5 – “Salidas del Diseño y desarrollo”).
  14. La organización debe conservar información documentada sobre los cambios del diseño y desarrollo. (capítulo 8.3.6 – “Cambios del Diseño y desarrollo”).
  15. La organización debe conservar información documentada apropiada de los resultados de las evaluaciones, el seguimiento del desempeño y reevaluaciones de los proveedores externos. (capítulo 8.4 – “Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente”).
  16. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única de las salidas del proceso, y conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad. (capítulo 8.5.2 – “Identificación y trazabilidad”).
  17. Información al cliente o de un proveedor externo en caso que su propiedad se pierda, deteriore o de algún otro modo se considere inadecuada para su uso. (capítulo 8.5.3 – “Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos”).
  18. La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión. (capítulo 8.5.6 – “Control de los cambios”).
  19. Información referente a Liberación de los productos y servicios: Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación; y Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación. (capítulo 8.6 – “Liberación de los productos y servicios”).
  20. Información referente a Control de las salidas no conformes: Descripción de la no conformidad, las acciones tomadas, y todas las concesiones obtenidas; identificación de la persona o autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
    (capítulo 8.7.2 – “Control de las salidas no conformes”).
  21. La organización debe asegurarse que las actividades de seguimiento y de medición sean implementadas de acuerdo con los requisitos determinados y debe conservar información documentada apropiada como evidencia de los resultados. (capítulo 9.1.1 -. “Seguimiento, medición, análisis y evaluación”).
  22. La organización debe conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y los resultados de las auditorías.
    (Capítulo 9.2.2 -. “Auditoría interna”).
  23. La organizacion debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de la revisiones por la dirección. (Capitulo 9.3 – Revisión por la dirección).
  24. La organización debe conservar información documentada como evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente.
    (capítulo 10.2.2 “No conformidad y acción correctiva”).
  25. La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de cualquier acción correctiva. (capítulo 10.2.2 “No conformidad y acción correctiva”)

ISO 9001:2015. Planificación de cambios

Los cambios que requieran efectuarse al Sistema de Gestión de la Calidad, según la norma ISO 9001:2015 deben responder a un método establecido por la organización con la finalidad de poder gestionar tales cambios y así garantizar la integridad del SGC.

Para ello, es importante considerar aspectos tales como:

  • Identificación de requisitos, necesidades y oportunidades de cambio: a través de auditorias, verificaciones, validaciones, o medición de la satisfacción del cliente y las partes interesadas es posible identificar no conformidades, oportunidades o riesgos, incumplimientos o ineficacias que indican la necesidad de cambiar la metodología de trabajo, los procedimientos y la información documentada.
  • Solicitudes de cambio: fomentar la participación del personal de la organización en los cambios que se crean oportunos en el Sistema de Gestión de la Calidad.
  • Registro y evaluación de solicitudes de cambio: mantener un registro adecuado de estas actividades, que incluya la información relevante de la solicitud y el proceso de revisión y evaluación efectuados.
  • Liderazgo: definir los recursos humanos a cargo de la gestión de estas solicitudes, por ejemplo  mediante la designación de una persona o un comité como responsables.
  • Evaluar la eficiencia conseguida: La situación esperada después de aplicar el cambio tiene que ser el punto de referencia para evaluar si el cambio se produce según el resultado deseado. Las auditorías internas son el medio adecuado para evaluar si es eficiente el cambio.

Roles, autoridades y responsabilidades en ISO 9001

La cláusula 5.3 de la norma ISO 9001 2015 está orientada a definir todos los roles funcionales, considerando a una función como el papel para ser llevado a cabo por una unidad designada de la organización.

Organización: persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos.
Nota 1 a la entrada: El concepto de organización incluye, entre otros, un trabajador independiente, compañía, corporación, firma, empresa, autoridad, sociedad, asociación, organización benéfica o institución, o una parte o combinación de éstas, ya estén constituidas o no, públicas o privadas.

Norma ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario, item 3.2.1.

Según esta definición, para conseguir sus objetivos una empresa debe contar con los roles, las autoridades y las responsabilidades adecuadamente definidos. Para ello es necesario establecer cómo se relacionan las actividades a desarrollar y las personas asociadas con tales actividades, de manera tal que resulte posible identificar a:

  • La persona responsable de realizar la tarea.
  • La persona con responsabilidad última sobre la tarea.
  • La persona a la que se consulta sobre la tarea.
  • La persona a la que se debe informar sobre la tarea.

Con respecto a la autoridad, ésta se refiere a la potestad asignada por la Alta Dirección a una persona o grupo de personas para tomar decisiones sobre un área determinada, y se representa de forma visual mediante un organigrama, en el que se aplican todos los procesos y la estructura de la organización.

ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS – ISO 31000

En la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 se destaca la intención de enfatizar y guiar el Enfoque basado en Riesgos, introduciendo éste en varias cláusulas como el enfoque a procesos, en el liderazgo y especialmente en la planificación.

Riesgo: efecto de la incertidumbre
Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o negativo.
Nota 2 a la entrada: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad.
Nota 3 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales y consecuencias, o a una combinación de éstos.
Nota 4 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una combinación de las consecuencias de un evento (incluidos cambios en las circunstancias) y la probabilidad asociada de que ocurra.
Nota 5 a la entrada: La palabra “riesgo” algunas veces se utiliza cuando sólo existe la posibilidad de consecuencias negativas. 

Norma ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario, item 3.7.9.

La norma ISO 31000 conforma un marco para la gestión del riesgo aplicable a cualquier tipo de empresa, sin importar su tamaño o sector.

En el artículo ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS que hemos publicado en nuestro blog se trata con más detalle este tema en particular.

 

ISO 9001:2015 - ENFOQUE BASADO EN RIESGOS

ISO 9001:2015 – ENFOQUE BASADO EN RIESGOS

 

Contexto de la Organización en ISO 9001:2015

La nueva Norma ISO 9001:2015  introdujo numerosos cambios a los que las organizaciones tendrán que hacer frente en su certificación o transición hacia este estándar. Uno de esos cambios fundamentales que se introduce en la cláusula número 4 es la obligatoriedad de definir el contexto de la organización.

Contexto de la organización: combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos.
Nota 1 a la entrada: Los objetivos de la organización pueden estar relacionados con sus productos y servicios, inversiones y comportamiento hacia sus partes interesadas.
Nota 2 a la entrada: El concepto de contexto de la organización se aplica por igual tanto a organizaciones sin fines de lucro o de servicio público como a aquellas que buscan beneficios con frecuencia.
Nota 3 a la entrada: En inglés, este concepto con frecuencia se denomina mediante otros términos, tales como “entorno empresarial”, “entorno de la organización” o “ecosistema de una organización”.
Nota 4 a la entrada: Entender la infraestructura puede ayudar a definir el contexto de la organización. 

Norma ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario, item 3.2.2.

En el artículo ISO 9001:2015. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN que hemos publicado en nuestro blog se trata con más detalle este tema en particular.

Papel del Responsable del SGC en ISO 9001:2015

Uno de los temas que ha despertado mayor interés entre los cambios de la Norma ISO 9001:2015 es el referido al papel del responsable del Sistema de Gestión de la Calidad, ya que la nueva versión de la norma no incluye requisitos específicos para la figura del representante de la gestión de la calidad, lo que no implica que desaparezca esta figura en una organización, sino que desaparece el concepto de obligatoriedad asociado a este rol, otorgando mayor flexibilidad a esta función.

La principal diferencia de la versión 2015 con respecto a la de 2008, es que ya no es obligatorio asignar esta responsabilidad a un Representante de Dirección, sino que hay mayor libertad por parte de la Alta Dirección para decidir cómo repartir estas funciones.

 
USO DE SOFTWARE PARA SISTEMAS DE GESTION

Para aumentar la probabilidad de implementar de manera exitosa un Sistema de Gestión Ambiental, Gestión de la Calidad, de Salud y Seguridad Ocupacional, entre otros según estándares internacionales ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, muchas organizaciones recurren a la automatización de las actividades. Para ello se puede emplear alguna de las tantas herramientas tecnológicas existentes en el mercado diseñadas específicamente para administrar de manera integrada, ágil y eficaz, todos los componentes de un Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015, o de Gestión Ambiental ISO 14001:2015, o de Gestión de SSO OHSAS 18001, entre otros.

 

SOFTWARE PARA ISO 9001 - ISO 14001 - OHSAS 18001

SOFTWARE PARA ISO 9001 – ISO 14001 – OHSAS 18001

 

El mercado actual presenta una gran variedad de soluciones informáticas, por lo que resulta sumamente importante efectuar una correcta elección, no solo de la herramienta, sino también de su tipo, es decir, diferenciando entre aplicaciones propietarias, desarrollos a medida y software as a service.

Mediante nuestra completa guía CÓMO SELECCIONAR UN SOFTWARE PARA ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 esbozamos una serie de pasos a tener en cuenta para la prospección, análisis y elección de una herramienta para sistemas de gestión. Solicítela en FORMA GRATUITA completando nuestro formulario.

 

Bibliografía:

ISO 9001:2015 – Requisitos para sistemas de gestión de la calidad
ISO 9000:2015 “Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario”
ISO 9004:2009 – Gestión para el éxito sostenido de una organización — Enfoque de gestión de la calidad

 

Transición a la nueva versión ISO 9001:2015

Transición a la nueva versión ISO 9001:2015

ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS

ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS

En la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 se destaca la intención de enfatizar y guiar el Enfoque basado en Riesgos, introduciendo éste en varias cláusulas como el enfoque a procesos, en el liderazgo y especialmente en la planificación.

Teniendo en cuenta que las amenazas, las incertidumbres y los riesgos son inherentes a cualquier actividad y organización, independientemente de su tamaño y sector económico, resulta sorprendente comprobar que es muy habitual que las organizaciones gestionen estos riesgos de manera ineficaz, normalmente como una actividad no estructurada ni formal, lo cual no siempre permite alcanzar los resultados esperados.

La nueva Norma ISO 9001:2015 y la norma ISO 31000 para “Gestión de Riesgos” establecen una serie de principios que deben ser satisfechos para hacer una gestión eficaz del riesgo, de forma que se desarrollen, implementen y si es aplicable, se integren con el resto de los sistemas de gestión disponibles en la empresa.

 

 

NUEVA ISO 9001:2015 - GESTION DEL RIESGO

NUEVA ISO 9001:2015 – GESTION DEL RIESGO

 

GESTIÓN DEL RIESGO. PRINCIPIOS BÁSICOS Y BENEFICIOS

Tradicionalmente los riesgos se han tratado de forma no estructurada, mediante soluciones puntuales tomadas como acción correctiva a un accidente o incidente ocurrido y con el daño ya causado.
La Gestión del riesgo es un conjunto de técnicas y herramientas de apoyo y ayuda para tomar las decisiones apropiadas, de una forma lógica, teniendo en cuenta la incertidumbre, la posibilidad de futuros sucesos y los efectos sobre los objetivos acordados; y tiene como objeto la prevención de los mismos en lugar de la corrección y la mitigación de daños una vez que éstos se han producido, por lo que resulta claramente ventajoso para las organizaciones que adopten y pongan en uso herramientas y mecanismos de Gestión de riesgos.

La Norma ISO 9001:2015 está orientada hacia un enfoque preventivo que se acentúa con los aspectos referidos a la Gestión del Riesgo, que consisten en reconocer los riesgos dentro de una organización y llevar a cabo las actuaciones necesarias para evitar que se produzcan.
De este modo se podrá obtener una buena producción y alcanzar la satisfacción de los clientes.

La incorporación del Enfoque basado en Riesgos en la nueva norma ISO 9001:2015 (en el apartado “6. Planificación”) implica que cuando las empresas adapten sus sistemas de gestión basados en la norma del 2008, deberán incluir métodos o procedimientos para la evaluación, administración, eliminación y/o minimización de los riesgos.

Este conjunto de métodos o procedimientos conforman la Gestión del Riesgo, y una buena forma de lograr que los mismos resulten efectivos consiste en tomar como guía a los principios básicos que establece la Norma ISO 31000:

  1. Crear y proteger el valor: Contribuye a la consecución de objetivos así como a la mejora de aspectos tales como la seguridad y salud laboral, cumplimiento legal y normativo, protección ambiental, etc.
  2. Estar incorporada en todos los procesos: No debe ser entendida como una actividad aislada sino como parte de las actividades y procesos principales de una organización.
  3. Ser parte del proceso para la toma de decisiones: La gestión del riesgo ayuda a la toma de decisiones evaluando la información sobre las distintas alternativas de acción.
  4. Ser usada para tratar con la incertidumbre: La gestión de riesgo trata aquellos aspectos de la toma de decisiones que son inciertos, la naturaleza de esa incertidumbre y como puede tratarse.
  5. Ser estructurada, sistemática, y oportuna: Contribuye a la eficiencia y, consecuentemente, también a la obtención de resultados fiables.
  6. Basada en la mejor información disponible: Los inputs del proceso de gestión de riesgos están basados en fuentes de información como la experiencia, la observación, las previsiones y la opinión de expertos.
  7. Adaptarse al entorno: Hecha a medida de la propia organización, alineada con su contexto externo e interno y con su perfil de riesgo.
  8. Considerar factores humanos y culturales: Reconoce la capacidad, percepción e intenciones de la gente, tanto externa como interna que pueda facilitar o dificultar la consecución de los objetivos de la organización.
  9. Ser transparente, inclusiva, y relevante: La apropiada y oportuna participación de los grupos de interés y, en particular, de los responsables a todos los niveles, deben asegurar que la gestión del riesgo permanece relevante y actualizada.
  10. Dinámica, sensible al cambio, e iterativa: La organización debe velar para que la gestión de riesgos detecte y responda a los cambios de la empresa. Conocer como ocurren los acontecimientos externos e internos, cambio del contexto, nuevos riesgos que surgen y otros que desaparecen.
  11. Facilitar la mejora continua de la organización: Las organizaciones deberían desarrollar e implementar estrategias para mejorar continuamente, tanto en la gestión del riesgo como en cualquier otro aspecto de la organización.

 

GESTION DEL RIESGO EN ISO 9001:2015

GESTION DEL RIESGO EN ISO 9001:2015

 

Una vez implementado el sistema de gestión de riegos, si resulta efectivo permite a la organización obtener los siguientes beneficios:

  • Aumentar la probabilidad de alcanzar objetivos;
  • Motivar una dirección proactiva;
  • Ser consciente de la necesidad de identificar y tratar los riesgos en todas partes de la organización;
  • Fomentar la gestión proactiva en lugar de la reactiva;
  • Mejorar la identificación de oportunidades y amenazas;
  • Cumplir con exigencias legales y requerimientos de regulación y normas internacionales;
  • Mejorar la gobernabilidad/gestión empresarial;
  • Mejorar la confidencialidad y confianza en las partes interesadas (stakeholders).
  • Establecer una base confiable para la toma de decisiones y la planificación;
  • Mejorar controles;
  • Mejorar la eficacia y la eficiencia operacional;
  • Mejorar la prevención de pérdidas y manejo de incidentes;
  • Minimizar pérdidas;
  • Mejorar el conocimiento de la organización;
  • Mejorar la capacidad de recuperación de la organización;
  • Mejorar la información financiera;
  • Mejorar la prevención así como la gestión de incidentes;
  • Repartir y utilizar de forma efectiva los recursos para la gestión de riesgos.

 

CONCEPTOS MÁS RELEVANTES RELACIONADOS CON GESTIÓN DEL RIESGO

Siempre según la Norma ISO 31000: 2009 “RISK MANAGEMENT. PRINCIPLES AND GUIDELINES”, entre los conceptos más relevantes vinculados con la Gestión del Riesgo se pueden mencionar los siguientes:

  • Riesgo. Efecto de la incertidumbre sobre los objetivos, considerando que un efecto es una desviación de aquello que se espera, sea positivo, negativo o ambos; y también que los objetivos pueden tener aspectos diferentes (por ejemplo financieros, salud y seguridad, y metas ambientales) y se pueden aplicar en niveles diferentes (estratégico, en toda la organización, en proyectos, productos y procesos).
  • Incertidumbre. Es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información relacionada con la comprensión o el conocimiento de un evento, su consecuencia o probabilidad.
  • Gestión del riesgo. Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto al riesgo.
  • Marco de referencia para la gestión del riesgo. Conjunto de componentes que brindan las bases y las disposiciones de la organización para diseñar, implementar, monitorear, revisar y mejorar continuamente la gestión del riesgo a través de toda la organización. Las bases incluyen la política, los objetivos, el comando y el compromiso para gestionar el riesgo, en tanto que las disposiciones incluyen planes, relaciones, rendición de cuentas (Accountability), recursos, procesos y actividades.
  • Política para la gestión del riesgo. Declaración de la dirección y las intenciones generales de una organización con respecto a la gestión del riesgo.
  • Actitud hacia el riesgo. Enfoque de la organización para evaluar y eventualmente buscar, retener, tomar o alejarse del riesgo.
  • Plan para la gestión del riesgo. Esquema dentro del marco de referencia para la gestión del riesgo que especifica el enfoque, los componentes y los recursos de la gestión que se van a aplicar a la gestión del riesgo. Los componentes de la gestión comúnmente incluyen procedimientos, prácticas, asignación de responsabilidades, secuencia y oportunidad de las actividades.
  • Propietario del riesgo. Persona o entidad con la responsabilidad de rendir cuentas y la autoridad para gestionar un riesgo.
  • Proceso para la gestión del riesgo. Aplicación sistemática de las políticas, los procedimientos y las prácticas de gestión a las actividades de comunicación, consulta, establecimiento del contexto, y de identificación, análisis, evaluación, tratamiento, monitoreo y revisión del riesgo.
  • Establecimiento del contexto. Definición de los parámetros internos y externos que se han de tomar en consideración cuando se gestiona el riesgo, y establecimiento del alcance y
    los criterios del riesgo para la política para la gestión del riesgo.
  • Contexto externo. Ambiente externo en el cual la organización busca alcanzar sus objetivos, y puede incluir el ambiente cultural, social, político, legal, reglamentario, financiero, tecnológico, económico, natural y competitivo, bien sea internacional, nacional, regional o local; impulsores clave y tendencias que tienen impacto en los objetivos de la organización; y relaciones con las partes involucradas y sus percepciones y valores.
  • Contexto interno. Ambiente interno en el cual la organización busca alcanzar sus objetivos, y puede incluir el gobierno, estructura organizacional, funciones y responsabilidades; políticas, objetivos y estrategias implementadas para lograrlos; las capacidades, entendidas en términos de recursos y conocimiento (por ejemplo capital, tiempo, personas, procesos, sistemas y tecnologías); sistemas de información, flujos de información y procesos para la toma de decisiones (tanto formales como informales); relaciones con las partes involucradas internas y sus percepciones y valores; la cultura de la organización; normas, directrices y modelos adoptados por la organización; y forma y extensión de las relaciones contractuales.

 

ETAPAS DE LA GESTIÓN DEL RIESGO

En términos generales, pueden reconocerse 4 etapas en la Gestión del Riesgo:

  1. IDENTIFICAR RIESGOS. La gestión comienza por identificar los riesgos de la organización, entendiendo por organización la misma y su contexto, comprendiendo sus necesidades y las de sus partes interesadas.
  2. ANALIZAR Y EVALUAR RIESGOS: Una vez identificados los riesgos, deben prevenirse estimando la posibilidad de que ocurran y cuales serían sus consecuencias. Existen numerosas herramientas para realizar esta evaluación, como la Tormenta de ideas, el Análisis de peligros y puntos críticos de control (ACCPP), Análisis de causa y efecto (Isikawa, pareto..), o el Análisis modal de fallos y efectos AMFE. Pero si toma en cuenta un enfoque estratégico, la herramienta que puede tener más utilidad es el Análisis de debilidades, amenazas, fortalezas y oportunidades (DAFO/FODA).
  3. TOMA DE ACCIONES: Luego de realizada la evaluación, se deben definir las acciones de mejora que hagan frente a estos riesgos que se han identificado y cuantificado, integrándolas e implantándolas en los procesos del sistema de gestión.
  4. VERIFICACIÓN DE LA TOMA DE ACCIONES: La etapa final consiste en evaluar la eficacia de las acciones tomadas mediante el seguimiento y la revisión, empezando de nuevo el proceso tal y como lo define el Ciclo PDCA de la mejora continua.

 

PROCESO DE GESTION DEL RIESGO

PROCESO DE GESTION DEL RIESGO

 

TRANSICIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 – RECOMENDACIONES (Continuación)

Continuando con las recomendaciones mencionadas en el artículo “ISO 9001:2015. HACIA LA MADUREZ EN LA GESTIÓN” se deberían tener muy en cuenta los siguientes aspectos:

  1. Dedicar especial cuidado al asesoramiento que se recibe, ya que esta versión ISO 9001:2015 exige que este asesoramiento esté basado no sólo en el mero conocimiento de los requisitos normativos sino, y sobre todo, en formación académica de alto nivel y experiencia gerencial para entender el negocio.
  2. No dedicar más tiempo y dinero a la actual versión, que pronto quedará desactualizada.
  3. Analizar bien si la gerencia de la organización está preparada para la alta exigencia del nuevo estandard.
  4. Redefinir la gestion de la información con base en criterios modernos de gestión.
  5. Revisar el enfoque para la identificación, gestión y control de procesos.
  6. Hacer un Diagnóstico ISO 9001:2015 de la situación del SGC con respecto a los nuevos requisitos.

Si bien se estima que habrá un periodo transitorio de convivencia de ambas versiones de la norma ISO 9001, puede considerarse muy recomendable que cualquier tipo de organización, sin importar el tamaño, industria o sector, comience cuanto antes el proceso de transición a la nueva Norma ISO 9001:2015.

 
USO DE SOFTWARE PARA SISTEMAS DE GESTION

Para aumentar la probabilidad de implementar de manera exitosa un Sistema de Gestión Ambiental, Gestión de la Calidad, de Salud y Seguridad Ocupacional, entre otros según estándares internacionales ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, muchas organizaciones recurren a la automatización de las actividades. Para ello se puede emplear alguna de las tantas herramientas tecnológicas existentes en el mercado diseñadas específicamente para administrar de manera integrada, ágil y eficaz, todos los componentes de un Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015, o de Gestión Ambiental ISO 14001:2015, o de Gestión de SSO OHSAS 18001, entre otros.

 

SOFTWARE PARA ISO 9001 - ISO 14001 - OHSAS 18001

SOFTWARE PARA ISO 9001 – ISO 14001 – OHSAS 18001

 

El mercado actual presenta una gran variedad de soluciones informáticas, por lo que resulta sumamente importante efectuar una correcta elección, no solo de la herramienta, sino también de su tipo, es decir, diferenciando entre aplicaciones propietarias, desarrollos a medida y software as a service.

Mediante nuestra completa guía CÓMO SELECCIONAR UN SOFTWARE PARA ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 esbozamos una serie de pasos a tener en cuenta para la prospección, análisis y elección de una herramienta para sistemas de gestión. Solicítela en FORMA GRATUITA completando nuestro formulario.

 
Bibliografía:

ISO 9001:2008 – Requisitos para sistemas de gestión de la calidad
ISO 9000:2005 – Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario

ISO 31000:2009 – Gestión del Riesgo. Principios y Directrices
ISO 9004:2000 – Sistemas de gestión de la calidad, Directrices para la mejora del desempeño
DIS 9001:2015, Quality management systems — Requirements, ISO/TC 176/SC 2
ISO/TC 176/SC 2/N544R. Guidance on the Process Approach to Quality Management. ISO

 

Transición a la nueva versión ISO 9001:2015

Transición a la nueva versión ISO 9001:2015

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