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EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN EN ISO 9001:2015

EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN EN ISO 9001:2015

El crecimiento de una organización está muy ligado al conocimiento que se tiene sobre ella, especialmente aquello que se está realizando bien o mal dentro de la compañía.

A este respecto, el seguimiento y medición de los procesos es una de las mejores soluciones para tener un control constante de lo que está pasando en la empresa y mejorar lo que no está yendo bien. Todos los datos que arroja una medición es información valiosa para poder tomar decisiones adecuadas y encaminar la organización hacia sus objetivos.

 

EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN EN ISO 9001:2015

EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN EN ISO 9001:2015

 

La mejora de procesos es una actividad imprescindible para toda organización, que se debe afrontar mediante acciones cotidianas en las distintas áreas de la empresa, como marketing, distribución, gestión de almacén, producción, etc. El enfoque es hacer las cosas cada vez mejor para que el negocio siga siendo competitivo y pueda ofertar productos o servicios de valor para los clientes.

En este sentido, una de las herramientas de la mejora de procesos para mejorar la gestión es la medición de los procesos, capturando datos del desempeño de los mismos para transformarlos en información y determinar puntos de mejora.

Aquí vale la pena mencionar un pensamiento atribuido a Peter Drucker, abogado y tratadista nacido en Viena, Austria en 1909 y fallecido en Claremont, California, Estados Unidos en 2005, autor de múltiples obras reconocidas mundialmente sobre temas referentes a la gestión de las organizaciones, sistemas de información y sociedad del conocimiento, considerado ampliamente como el padre del management como disciplina:

“Todo lo que se puede medir se puede mejorar”

Peter Drucker

 

Así, una organización que no realiza mediciones en sus procesos, es una organización que está orientada a no mejorar, si una empresa no aplica un control en sus actividades, es muy probable que estas actividades se terminen descontrolando y si la pérdida de control es relativa a los costos de producción la situación puede llegar a convertirse en muy comprometedora para la viabilidad de la propia empresa.

 

IMPORTANCIA DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

 

A fin de medir los procesos, es conveniente identificar cuáles se ejecutan en la empresa y clasificarlos en grandes grupos homogéneos. Una clasificación habitualmente utilizada separa los procesos en dos grandes grupos:

  • Procesos de negocio: procesos que aportan valor al cliente. Son procesos de negocio, los procesos de marketing, comerciales, de fabricación y distribución.
  • Procesos de soporte: procesos que no aportan valor al cliente pero que son necesarios para el funcionamiento del negocio, como por ejemplo los relacionados con la administración y organización de la empresa, las tecnologías de la información, recursos humanos, la gestión de reclamos, etc.

Una vez identificados y clasificados los procesos en los grupos principales, se debería establecer qué medir, considerando que en un proceso se pueden medir sus datos intrínsecos, que son capturados directamente en planta y que normalmente se obtienen a partir de sistemas automáticos o de forma manual (número de veces que se repite un evento, cantidad de producto consumida, etc.), y también medir otros datos adicionales, como es la percepción de las personas que trabajan en el proceso y la percepción de los clientes.

La medición de procesos es un paso previo a la elaboración de información para la toma de decisiones. La medición de procesos llevada a cabo con buen criterio, puede proporcionar mucha información de valor, por ejemplo:

  • Situar el nivel de desempeño de un proceso con respecto al estándar marcado por la organización.
  • Comparar el nivel de desempeño de un proceso con el equivalente en la competencia.
  • Conocer el nivel de servicio que se ofrece dentro de la organización y a los clientes.
  • Saber si la compañía evoluciona hacia un estado mejor, de mayor eficiencia, o todo lo contrario.

Entonces, considerando la importancia que tiene la medición de procesos para una organización, ésta debe prestar especial atención a los recursos que destina a la medición, como lo son los equipos de seguimiento y medición. Tal como lo establece la Norma ISO 9001:2015:

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionarlos recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos.
La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
a) son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición realizadas;
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propósito.
La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito.

Norma ISO 9001:2015

 

 

EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN EN ISO 9001:2015

EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN EN ISO 9001:2015

 

CÓMO CUMPLIR CON EL REQUISITO 7.1.5 DE ISO 9001:2015

 

Con el propósito de dar un adecuado cumplimiento a este requisito normativo de ISO 9001:2015, el líder de cada proceso debería identificar las etapas o pasos de su proceso en donde se requieren actividades de determinación; como por ejemplo revisiones, seguimientos, inspecciones, pruebas y mediciones.

Una vez identificadas las actividades de determinación, es necesario clarificar si los requisitos requieren de una confirmación metrológica como evidencia de su realización y conformidad; estos requisitos pueden ser:

  • Legal o reglamentario;
  • Relacionados con una expectativa del cliente o de una parte interesada;
  • Considerado por la organización como esencial para dar confianza;
  • Necesario para un proceso posterior.

Para cumplir con estos requisitos, las actividades de determinación pueden generar evidencias (registros) y requerir equipos de medición y métodos documentados para su realización.

Si la información documentada a retener (registros) es además un requisito solicitado y necesario para la aceptación del producto o servicio por parte del cliente, los dispositivos para el seguimiento y medición y sus registros deben sujetarse a controles específicos.

Es conveniente diferenciar entre actividades de determinación que sí requieren control de los equipos de medición y aquellas que no ya que ISO 9001:2015 establece que pueden existir actividades de determinación que no requieran equipos de medición controlados como por ejemplo una inspección visual que compara un estado contra una especificación.

Existen otros casos en que sí se requieran equipos de medición controlados, como por ejemplo:

  • Un termómetro para controlar la temperatura de conservación del producto.
  • Un detector de presencia de una línea de montaje (ejemplo de seguimiento).
  • Un pie de rey para medir el espesor de una pieza.
  • Un manómetro para medir la presión en líneas de producción.

De este modo se deben establecer los controles para los equipos de medición implicados en las actividades de determinación, como por ejemplo:

  • Que sean adecuados para el tipo específico de actividades.
  • Que se les de mantenimiento necesario para asegurarse de su adecuación.
  • Verificarse o calibrarse comparados con patrones apropiados.
  • Que sean identificados para mostrar su estado, calibración y control.
  • Que se protejan contra incidentes que pudieran invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados de la medición.

Para los recursos no relacionados con requisitos:

  • Que sea adecuados para el tipo específico de actividades.
  • Se les de mantenimiento necesario para asegurarse de su adecuación.

Habitualmente se usa la palabra equipo o dispositivo indistintamente para referirse a lo mismo. En la norma ISO 9001:2015 se utiliza el término dispositivo, probablemente para distinguirlo con claridad del resto de elementos de infraestructura (6.3). Estos equipos que derivan de las actividades de seguimiento y medición, y el alcance, complejidad, o criterios a utilizar en el control de dichos equipos son directamente dependientes de las características del proceso y el producto.

Así, tal como indica la norma ISO 9001:2015 “la organización debe asegurar la validez y fiabilidad de los resultados”, lo cual implica básicamente mantener en perfectas condiciones de uso estos equipos, requisito que se parece mucho al tratamiento destinado a otros elementos de infraestructura, con la diferencia de que la determinación de la conformidad de estos equipos para ser utilizados no se hace evidente por simple inspección visual. Por ejemplo, no es posible conocer el nivel de error de una báscula hasta que no se realiza una contrastación de sus resultados con un patrón, para lo cual se debe recurrir a la metrología.

 

EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN EN ISO 9001:2015

EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN EN ISO 9001:2015

 

CONCEPTOS METROLÓGICOS Y SU APLICACIÓN EN ISO 9001:2015

Con la finalidad de dar un tratamiento adecuado a este requisito de ISO 9001:2015, es conveniente tener en consideración algunos conceptos metrológicos. Entre los más relevantes se encuentran los siguientes:

3.8.13, Verificación, ISO 9000:2015, Fundamentos y Vocabulario

Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos especificados

Nota 1 a la entrada: La evidencia objetiva necesaria para una verificación puede ser el resultado de una inspección o de otras formas de determinación, como la realización de cálculos alternativos o revisión de documentos.

Nota 2: Las actividades llevadas a cabo para la verificación a veces se llaman un proceso de calificación.

Nota 3: La palabra “verificado” se utiliza para designar el estado correspondiente.

 

8.3.14, Validación, ISO 9000:2015, Fundamentos y Vocabulario.

Confirmación, a través de la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos para un uso específico previsto o aplicación

Nota 1: La evidencia objetiva necesaria para la validación es el resultado de una prueba u otra forma de determinación, como la realización de cálculos alternativos o revisión de documentos

Nota 2: La palabra “validado” se utiliza para designar el estado correspondiente.

Nota 3: Las condiciones de uso para la validación pueden ser reales o simuladas.

 

3.4.6, Confirmación metrológica, ISO 9000: 2015, Fundamentos y Vocabulario

Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición se ajusta a los requisitos para su uso previsto

Nota 1: La confirmación metrológica generalmente incluye calibración o verificación, cualquier ajuste o reparación necesaria, y la posterior recalibración, comparación con los requisitos metrológicos para el uso previsto de los equipos, así como cualquier sellado y etiquetado requerido.

Nota 2: La confirmación metrológica no se consigue hasta que y al menos que la condición física del equipo de medición para el uso previsto ha sido demostrada y documentada.

Nota 3: Los requisitos para el uso previsto incluyen consideraciones tales como rango, la resolución y errores máximos permitidos.

Nota 4: Requisitos metrológicos suelen ser distintos y no se especifican en, los requisitos del producto.

 

2.39, Calibración, Vocabulario Internacional de Metrología – Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados (VIM-3ª. Marzo 2009)

Operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación.
NOTA 1 — Una calibración puede expresarse mediante una declaración, una función de calibración, un diagrama de calibración, una curva de calibración o una tabla de calibración.
En algunos casos, puede consistir en una corrección aditiva o multiplicativa de la indicación con su incertidumbre correspondiente.
NOTA 2 — Conviene no confundir la calibración con el ajuste de un sistema de medida, a menudo llamado incorrectamente “autocalibración”, ni con una verificación de la calibración.
NOTA 3 — Frecuentemente se interpreta que únicamente la primera etapa de esta definición corresponde a la calibración.

 

2.40, Jerarquía de calibración, Vocabulario Internacional de Metrología – Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados (VIM-3ª. Marzo 2009)

Secuencia de calibraciones desde una referencia hasta el sistema de medida final, en la cual el resultado de cada calibración depende del resultado de la calibración precedente.
NOTA 1 — La incertidumbre de medida va aumentando necesariamente a lo largo de la secuencia de calibraciones.
NOTA 2 — Los elementos de una jerarquía de calibración son patrones y sistemas de medida utilizados según procedimientos de medida.
NOTA 3 — En esta definición, la referencia puede ser la definición de una unidad de medida, a través de una realización práctica, un procedimiento de medida o un patrón.
NOTA 4 — La comparación entre dos patrones de medida puede considerarse como una calibración si ésta se utiliza para comprobar y, si procede, corregir el valor y la incertidumbre atribuida a uno de los patrones.

 

2.41, Trazabilidad metrológica, Vocabulario Internacional de Metrología – Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados (VIM-3ª. Marzo 2009)

Propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida

 

2.42, Cadena de trazabilidad metrológica, Vocabulario Internacional de Metrología – Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados (VIM-3ª. Marzo 2009)

Sucesión de patrones y calibraciones que relacionan un resultado de medida con una referencia
NOTA 1 — Una cadena de trazabilidad metrológica se define mediante una jerarquía de calibración.
NOTA 2 — La cadena de trazabilidad metrológica se emplea para establecer la trazabilidad metrológica de un resultado de medida.
NOTA 3 — La comparación entre dos patrones de medida puede considerarse como una calibración si ésta se utiliza para comprobar y, si procede, corregir el valor y la incertidumbre
de medida atribuida a uno de los patrones.

 

CONTROLES APLICADOS A LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN

La organización debe decidir la intensidad de los controles aplicados sobre cada equipo, y puede establecer sus propios procedimientos de verificación, manteniendo el rigor técnico necesario para asegurar que los equipos son capaces de cumplir su función, porque el objetivo es asegurar la conformidad del producto y/o servicio.

Entre los elementos básicos del sistema de control de dispositivos de seguimiento y medición se pueden mencionar los siguientes:

  • Inventario: listado de todos los equipos que se utilizan para medición y una ficha (digital o impresa) para cada equipo. Es conveniente asignar un código o identificación única a cada elemento, el cual deberá estar físicamente sobre el elemento, o bien utilizar cualquier otro método que garantice su identificación fácil e inequívoca.
  • Ficha de equipo: Documento que describe todas las características relevantes de cada equipo, que puede estar en cualquier tipo de soporte, pero siempre debe estar asociado al equipo o equipos correspondientes.
  • Controles a realizar: Determinar qué controles de verificación o calibración debe recibir cada equipo, indicando qué se ha de hacer, quién lo ha de hacer (servicio externo o propio), qué procedimientos se han de utilizar, y cada cuánto hay que efectuar los controles.
  • Criterios de conformidad: En función del uso que se haga de cada equipo, se deben determinar los límites que separan un equipo conforme de otro que no lo es. El resultado de cada verificación o calibración debe ser analizado, y en base a dicho criterio, se debe resolver si el equipo es apto o no para su uso previsto.
  • Identificación y registro del estado de los equipos: Para asegurar la conformidad del producto, hay que asegurarse de que los equipos de medición (o seguimiento) han sido declarados aptos dentro del sistema. El método más extendido y sencillo es añadir una etiqueta de conformidad o no conformidad a los equipos que han sido verificados o calibrados.

 

 

Bibliografía:

ISO 9001:2015 – Requisitos para sistemas de gestión de la calidad
ISO 9000:2015, Fundamentos y Vocabulario.
Vocabulario Internacional de Metrología – Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados (VIM-3ª. Marzo 2009).


USO DE SOFTWARE PARA SISTEMAS DE GESTION

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Transición a la nueva versión ISO 9001:2015

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ISO 9001:2015 – OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS

ISO 9001:2015 – OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS

En el Capítulo 6 Planificación, la Norma ISO 9001:2015 establece que deben establecerse objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.

Llegados a este punto, es conveniente tomar en consideración cuál es la definición de Objetivo, el cual se expresa en la Norma ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario, y es el siguiente:

Objetivo: Resultado a lograr
Nota 1 a la entrada: Un objetivo puede ser estratégico, táctico u operativo.
Nota 2 a la entrada: Los objetivos pueden referirse a diferentes disciplinas (tales como objetivos financieros, de salud y seguridad y ambientales) y se pueden aplicar en diferentes niveles [como estratégicos, para toda la organización, para el proyecto, el producto y el proceso].
Nota 3 a la entrada: Un objetivo se puede expresar de otras maneras, por ejemplo, como un resultado previsto, un propósito, un criterio operativo, un objetivo de la calidad, o mediante el uso de términos con un significado similar (por ejemplo, fin o meta).
Nota 4 a la entrada: En el contexto de sistemas de gestión de la calidad, la organización establece los objetivos de la calidad, de forma coherente con la política de la calidad, para lograr resultados específicos.

 

ISO 9001:2015 - OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS

ISO 9001:2015 – OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS

 

También se requiere que lo que se pretende alcanzar esté expresado en términos que permitan claramente determinar si se ha conseguido o no lo propuesto, algo que resulta posible sólo si los Objetivos de la Calidad son medibles, y objetivamente comprobables.

Por ejemplo, el objetivo “mejorar la calidad del producto” así expresado no permite determinar si se ha conseguido o no lo propuesto. Resulta necesario entonces definir también cuánto, en qué medida se desea mejorar la calidad del producto.

Otro aspecto importante a considerar es que los Objetivos de la Calidad deben establecerse en los niveles y funciones pertinentes, asignándolos a las personas correspondientes a fin de que resulten un instrumento para la mejora. Los Objetivos tienen el cometido de concretar qué se desea conseguir, y son los elementos que sirven de referencia a las personas que tienen responsabilidad sobre los procesos que han de posibilitar alcanzar los retos planteados.

La Norma ISO 9001:2015 requiere que la Alta Dirección asuma la responsabilidad de que se establezcan los objetivos de la calidad y que además éstos sean “compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización”. De este modo, y a diferencia con la Política de Calidad, los Objetivos no deben ser necesariamente definidos por la Dirección, aunque sí tutelados y revisados por ella.

Es totalmente válido, y además recomendable, que los principales responsables de cada área de la organización establezcan objetivos en sus secciones, o mejor aún, que todos juntos definan objetivos comunes de acuerdo con los procesos que atraviesan sus departamentos, y que posteriormente, en base a los objetivos generales, se deduzcan objetivos específicos a cumplir por cada área (funciones) para lograr el resultado general.

Una instancia clave del Sistema de Gestión de la Calidad que plantea la Norma ISO 9001:2015, como lo es la Revisión por la Dirección, establece como uno de sus elementos de entrada a “el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad”, lo que permite apreciar que los objetivos de la calidad pueden ser el mejor camino para centrar los elementos más relevantes de la Política de Calidad y encontrar el punto a partir del cual se centren los esfuerzos de las personas de la organización para trabajar hacia la mejora.

 

DEFINICIÓN DE OBJETIVOS DE LA CALIDAD

 

ISO 9001:2015 - OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS

ISO 9001:2015 – OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS

 

Al momento de definir y establecer los objetivos de la calidad, es conveniente tener en cuenta:

  • Las necesidades actuales y futuras de la organización,
  • Las necesidades actuales y futuras de los mercados en los que se actúa,
  • Los hallazgos pertinentes de las revisiones por la dirección,
  • El desempeño actual de los productos y procesos,
  • Los niveles de satisfacción de las partes interesadas,
  • Los resultados de las auto evaluaciones,
  • Estudios comparativos (benchmarking),
  • Análisis de los competidores,
  • Oportunidades de mejora, y
  • Recursos necesarios para cumplir los objetivos.

Para que la definición e implementación de los objetivos favorezcan el éxito de una organización, se debe tomar en consideración que éstos cuenten con las características adecuadas, y una metodología sencilla de recordar estas características es mediante la metodología SMART para definir objetivos, la cual fue ideada por George T. Doran utilizando la palabra SMART (inteligente) como regla mnemotécnica de las siguientes palabras:

S: Specific / Específico.
M: Measurable / Medible
A: Attainable / Alcanzable
R: Relevant / Relevantes
T: Time-Related / Con un tiempo determinado

Los objetivos deben tener una definición clara, entendible y precisa. No deben prestarse a confusiones ni dejar demasiados márgenes de interpretación, deben expresar claramente qué es exactamente lo que se quiere conseguir. Cuanto más específico sea un objetivo más fácil será de comprender y más sencillo será encontrar la manera de alcanzarlo.

Los objetivos son medibles cuando es posible establecer variables que determinen su éxito, fracaso o incluso su evolución a lo largo del tiempo.

Deben ser alcanzables o factibles. Deben estar dentro de las posibilidades de la empresa, teniendo en cuenta la capacidad y los recursos (humanos, financieros, tecnológicos, etc.) con los que cuenta, así como la disponibilidad del tiempo necesario para cumplirlos. Esto no significa que los objetivos tengan que ser fáciles de conseguir, la situación ideal es encontrar el equilibrio en la dificultad para que supongan un reto; pero un reto viable.

Es muy importante también que los objetivos sean relevantes para la organización, que estén alineados con sus políticas (de calidad, ambiental, etc.) y orientados a satisfacer sus necesidades.

Al establecer objetivos SMART una empresa dispone de ventajas tales como:

  • Enfocar esfuerzos hacia una misma dirección
  • Contar con un guía para la asignación de recursos, la realización de tareas o actividades.
  • Evaluar resultados al comparar los resultados obtenidos con los objetivos propuestos y, de ese modo, medir la eficacia o productividad de la empresa.
  • Generar coordinación, organización y control
  • Lograr participación, compromiso y motivación del personal
  • Disminuir la incertidumbre

 

LOGRAR LOS OBJETIVOS DE LA CALIDAD

 

ISO 9001:2015 - OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS

ISO 9001:2015 – OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS

 

Con el propósito de alcanzar los Objetivos de la Calidad se debe considerar la definición y puesta en funcionamiento de un plan de mejora basado en el establecimiento de dichos objetivos, el cual se estructura en 3 partes:

  1. Definición de lo que se desea conseguir y cuándo (qué se desea alcanzar y cuándo se finalizará)
  2. Definición del plan de acciones a realizar (qué se va a hacer, qué recursos se requerirán; y quién será responsable)
  3. Seguimiento de los resultados obtenidos (cómo se evaluarán los resultados)

1. Definición de lo que se desea conseguir y cuándo. Es habitual que el objetivo se establezca tomando como base un indicador de la empresa. En esta parte se deben definir la descripción del objetivo, el estado actual (indicar cuál es el estado de partida de la organización con respecto al objetivo que se plantea), y por último la fecha límite para cumplir el objetivo planteado.

2. Definición del plan de acciones a realizar para conseguir el objetivo. Lo que se desea conseguir, ya definido en el paso anterior, requiere ser traducido en acciones tangibles: qué se ha decidido hacer, quién lo va a hacer, cuándo, de qué manera, con cuales recursos.

3. Seguimiento de los resultados obtenidos. Para que los planes tengan éxito, y en especial cuando se trata de planes de mejora, es imprescindible disciplina y control, que se expresan mediante el seguimiento del plan. En esta etapa deberían incorporarse elementos como la figura de un responsable de la coordinación del plan, y un calendario de reuniones de seguimiento (coordinadas por el coordinador). Para realizar el seguimiento de cada tema en concreto, la forma más simple es apuntar la fecha y escribir un comentario sobre ello.

 

Bibliografía:

ISO 9001:2015 – Requisitos para sistemas de gestión de la calidad
ISO 9000:2015 – Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario(2015).


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Transición a la nueva versión ISO 9001:2015

Transición a la nueva versión ISO 9001:2015

IMPLEMENTACIÓN DE ISO 9001:2015 – PASOS A SEGUIR

IMPLEMENTACIÓN DE ISO 9001:2015 – PASOS A SEGUIR

A partir de su publicación en Septiembre de 2015, la norma ISO 9001 presenta una estructura basada en el Anexo SL de las Directivas ISO, una estructura de alto nivel (HLS) que normaliza títulos, subcláusulas, texto básico, términos y definiciones comunes básicos para mejorar la compatibilidad y armonización con otras normas ISO de sistemas de gestión.

Los principales cambios en la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 son:

  • la adopción de la HLS que figura en el anexo SL de las Directivas ISO Parte 1,
  • un requisito explícito para el pensamiento basado en el riesgo para apoyar y mejorar la comprensión y aplicación del enfoque basado en procesos,
  • menos requisitos prescritos,
  • menor énfasis en los documentos,
  • mejor aplicabilidad a los servicios,
  • el requerimiento para definir los límites del SGC,
  • mayor hincapié en el contexto organizacional,
  • aumento de los requisitos de liderazgo,
  • mayor énfasis en el logro de los resultados deseados para mejorar la satisfacción del cliente.

 

IMPLEMENTACIÓN DE ISO 9001:2015

IMPLEMENTACIÓN DE ISO 9001:2015

 

Teniendo en consideración la magnitud de estos cambios, la implementación de la nueva Norma ISO 9001:2015 implica para cualquier organización un grado de cambio necesario que dependerá de la madurez y eficacia del actual sistema de gestión, la estructura y las prácticas de la organización.

De este modo, es recomendable seguir un camino cuyos pasos son los siguientes:

DIAGNÓSTICO

Como primera actividad es muy recomendable realizar una evaluación del impacto de las brechas para identificar de forma realista los recursos y el tiempo implicados, para lo cual se puede considerar la realización de GAP ANALISIS PARA IMPLEMENTACIÓN DE ISO 9001:2015

Este análisis permite estudiar la situación actual del sistema de gestión de la calidad de la empresa para comprobar qué y cómo se está haciendo. Es frecuente comprobar que para algunas actividades sólo se necesitan pequeñas modificaciones para adaptarlas a los requisitos de la norma.

También surge de este diagnóstico información muy valiosa, como por ejemplo:

  • La identificación de los requisitos legales y reglamentarios que aplican a la actividad de la organización, y otro requisitos como los de la propia organización, corporativos, de clientes, y de otras partes interesadas.
  • Saber si se cuenta con el apoyo necesario para la gestión: este punto es importante, pues sin un claro apoyo de la Alta Dirección el proceso de implementación y certificación de ISO 9001 está destinado al fracaso.

 

DISEÑO, DOCUMENTACIÓN E IMPLANTACIÓN DE LOS REQUISITOS

Para esta fase, y siguiendo el nuevo esquema que ha introducido por ISO 9001:2015, es recomendable hacer un ANÁLISIS DEL CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

La Cláusula 4 de la revisión 2015 contiene una serie de nuevos requisitos que obligan a definir el contexto de la organización, a determinar por qué la organización está dónde está. Este es un cambio fundamental, ya que esta definición será el punto de partida y la base para el Sistema de Gestión de Calidad (SGC).

Este análisis debe considerar la definición y la comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas, que son aquellas con las que la empresa guarda relación y que influyen o pueden influir en su buen o mal funcionamiento.

Con la enumeración y definición de los intereses de las partes interesadas se pueden definir los posibles puntos de intervención, dificultades y oportunidades.

Sobre este base es posible determinar el alcance del SGC, que además deberá quedar documentarlo, tal y como exige la norma en el punto 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.

En línea con el alcance del SGC se debe definir la Política de Calidad, siguiendo las directrices que marca el punto 5.2 Política de calidad.

Con la finalidad de asegurar el adecuado funcionamiento del SGC, se deben determinar los roles y asignar las responsabilidades y autoridades, asegurando que se comunican y se entienden dentro de la organización.

A continuación se deben determinar los riesgos y las oportunidades que son necesario abordar, y planificar:

a) las acciones para abordar esos riesgos y oportunidades

b) la manera de integrar e implementar las acciones en los procesos del SGC (subcláusula 4.4 Sistema de gestión del calidad y sus procesos); y evaluar la eficacia de estas acciones.

Para esta etapa es factible utilizar la metodología GESTION DEL RIESGO – ISO 31000

 

IMPLEMENTACIÓN DE ISO 9001:2015

IMPLEMENTACIÓN DE ISO 9001:2015

 

Una vez efectuado el Análisis Riesgos, la fase siguiente consiste en la DEFINICIÓN DE LOS PROCESOS, estableciendo y asignando los recursos necesarios, la competencia (y su adquisición si fuera necesario), la toma de conciencia, la comunicación y el control de la información documentada del sistema de gestión.

En esta etapa es recomendable también orientar el esfuerzo hacia la SIMPLIFICACIÓN DE PROCESOS, estableciendo además la actividades para el SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE PROCESOS.

Con los procesos ya definidos, el paso siguiente requiere Planificar, definiendo objetivos, metas y acciones para la obtención de los mismos. Como siempre tus objetivos tienen que ser coherentes con la política de calidad, ser medibles, tener en cuenta los requisitos aplicables, ser objeto de seguimiento, comunicarse y actualizarse según corresponda, por lo que es fundamental adoptar LA GESTION BASADA EN PROCESOS Y LOS OBJETIVOS.

 

Con los procesos ya definidos surge la necesidad de establecer cual es la Información Documentada que requiere el SGC. Este aspecto, tratado en el item 7.5 Información documentada genera un gran cambio en la norma ISO 9001:2015 ya que, entre otras precisiones, establece que:

 

La extensión de la información documentada para un Sistema de Gestión de la Calidad puede variar de una empresa a otra, ya que:

             El tamaño de la empresa y el tipo de actividad que realiza, además de los procesos, productos y servicios.

 

             La complejidad de los diferentes procesos con los que cuenta.

 

             La competencia de las personas.

 

En la norma ISO 9001:2015 no se utilizan los términos procedimientos y registros, ya que estos dos elementos ahora se denominan en conjunto como información documentada, y la norma se referirá en varias ocasiones a la necesidad de mantener y retener. Cuando se mencione mantener se referirá a documentar, y en el momento en que se hable de retener será referido al registro.

En este sentido se destaca la falta de mención al manual de calidad, el cual deja de ser un requisito obligatorio aunque no por eso las empresas se encuentran obligadas a dejar de utilizarlo.

 

La información documentada requerida por ISO 9001:2015 es la siguiente:

(1) El alcance del sistema de Calidad debe estar disponible y mantenerse como información documentada.
(capítulo 4.3 – Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad) (mantener información)

(2) En la medida que sea necesario, la organización debe mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos.
(Capítulo 4.4 – Sistema de gestión de calidad y sus procesos) (mantener información)

(3) En la medida que sea necesario, la organización debe conservar la información documentada para tener la confianza que los procesos se realizan según lo planificado
(capítulo 4.4 ­ ” Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos”) (conservar información)

(4) Política de Calidad (capítulo 5.2.2 a ­ Política) (mantener información)

(5) Objetivos de la calidad (capítulo 6.2 ­Objetivos de la Calidad y planificación para lograrlos) (mantener información)

(6) La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito.
(capitulo 7.1.5.­ Recursos de seguimiento y medición ) (conservar información)

(7) Los instrumentos de medición deben verificarse o calibrarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de
medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación
(capítulo 7.1.5.­ Trazabilidad de las mediciones) (conservar información)

(8) Evidencias de la competencia del personal
(capítulo 7.2 – “Competencia”) (conservar información)

(9) Información documentada en la medida necesaria para tener confianza que los procesos se han llevado a cabo según lo previsto y para demostrar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos.
(capítulo 8.1­ “Planificación y control operacional”) (mantener y conservar información)

(10) La organización debe conservar la información documentada que describe los resultados de la revisión, incluyendo los requisitos nuevos o modificados para los productos y servicios. (capítulo 8.2.3.2 ­ “Revisión de los requisitos para los productos y servicios”) (conservar información)

(11) Información acerca del diseño y el desarrollo.
(capítulo 8.3.3. “Entradas para el diseño y desarrollo”) (conservar información)

(12) Información acerca de los controles al proceso de diseño y el desarrollo.
(Capítulo 8.3.4 – Controles del diseño y desarrollo”) (conservar información)

 

IMPLEMENTACIÓN DE ISO 9001:2015

IMPLEMENTACIÓN DE ISO 9001:2015

 

(13) La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo.
(capítulo 8.3.5 ­ “Salidas del Diseño y desarrollo”). (conservar información)

(14) La organización debe conservar información documentada sobre los cambios del diseño y desarrollo.
(capítulo 8.3.6 ­ “Cambios del Diseño y desarrollo”). (conservar información)

(15) La organización debe conservar información documentada apropiada de los resultados de las evaluaciones, el seguimiento del desempeño y reevaluaciones de los proveedores externos.
(capítulo 8.4 ­ “Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente”). (conservar información)

(16) Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única de las salidas del proceso, y conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
(capítulo 8.5.2 ­ “Identificación y trazabilidad”) (conservar información)

(17) Información al cliente o de un proveedor externo en caso que su propiedad se pierda, deteriore o de algún otro modo se considere inadecuada para su uso.
(capítulo 8.5.3 ­ “Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos”) (conservar información)

(18) La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la revision de cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión.
(capítulo 8.5.6 ­ “Control de los cambios”). (conservar información)

(19) La información debe incluir: ­ Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación ­ Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación
(capítulo 8.6 ­ “Liberación de los productos y servicios”) (conservar información)

(20) Informacion que: ­ Describa la no conformidad ­ Describa las acciones tomadas ­ Describa todas las concesiones obtenidas; ­ Identifique la persona o autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
(capítulo 8.7.2 ­ “Control de las salidas no conformes”) (conservar información)

(21) La organización debe asegurarse que las actividades de seguimiento y de medición sean implementadas de acuerdo con los requisitos determinados y debe conservar información documentada apropiada como evidencia de los resultados
(capítulo 9.1.1 ­. “Seguimiento, medición, análisis y evaluación”) (conservar información)

(22) La organización debe conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y los resultados de las auditorías.
(Capítulo 9.2.2 ­. “Auditoría interna”) (conservar información)

(23) La organizacion debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de la revisiones por la dirección.
(Capitulo 9.3 – Revisión por la dirección). (conservar información)

(24) La organización debe conservar información documentada como evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente.
(capítulo 10.2.2 “No conformidad y acción correctiva”) (conservar información)

(25) La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de cualquier acción correctiva.
(capítulo 10.2.2 “No conformidad y acción correctiva”) (conservar información)

 

Además de los procesos que se cumplen íntegramente dentro de la organización, existen otros que parcial o totalmente son realizados por proveedores, una de las partes interesadas con mayor relevancia para el SGC de la empresa, por lo que es de suma importancia establecer una adecuada GESTIÓN DE PROVEEDORES.

 

AUDITORÍA INTERNA

La etapa siguiente consiste en la realización de la auditoría interna, proceso que proporciona información sobre :

  • Análisis de cuestiones internas y externas pertinentes al SGC
  • El desempeño y la eficacia del SGC
  • La adecuación de los recursos
  • La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
  • Las oportunidades de mejora

La información proporcionada es indispensable para realizar la Revisión por la Dirección. EL VALOR DE LA AUDITORIA DE SISTEMAS DE GESTION

 

ADECUACIONES AL SGC

Con la información obtenida mediante las auditorías internas, es posible definir y poner en práctica las adecuaciones necesarias (acciones correctivas, oportunidades de mejora, etc) para que el SGC esté alineado con los requisitos de la Norma ISO 9001:2015. Por supuesto, luego de un período de implementación, se debe comprobar la eficacia de estas adecuaciones.

 

MÁS INFORMACIÓN SOBRE IMPLEMENTACIÓN DE ISO 9001:2015

ISO 9001:2015. PREGUNTAS FRECUENTES

TRANSICIÓN A ISO 9001:2015. CONSIDERACIONES

 

Bibliografía:

ISO 9001:2015 – Requisitos para sistemas de gestión de la calidad
Guía para la Planificación de la Transición a ISO 9001:2015, International Accreditation Forum, Inc. (2015).


 

USO DE SOFTWARE PARA SISTEMAS DE GESTION

Para aumentar la probabilidad de implementar de manera exitosa un Sistema de Gestión Ambiental, Gestión de la Calidad, de Salud y Seguridad Ocupacional, entre otros según estándares internacionales ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, muchas organizaciones recurren a la automatización de las actividades. Para ello se puede emplear alguna de las tantas herramientas tecnológicas existentes en el mercado diseñadas específicamente para administrar de manera integrada, ágil y eficaz, todos los componentes de un Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015, o de Gestión Ambiental ISO 14001:2015, o de Gestión de SSO OHSAS 18001, entre otros.

SOFTWARE PARA ISO 9001 - ISO 14001 - OHSAS 18001

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El mercado actual presenta una gran variedad de soluciones informáticas, por lo que resulta sumamente importante efectuar una correcta elección, no solo de la herramienta, sino también de su tipo, es decir, diferenciando entre aplicaciones propietarias, desarrollos a medida y software as a service.

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Transición a la nueva versión ISO 9001:2015

Transición a la nueva versión ISO 9001:2015

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