ISO 9001:2015. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
En la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 se presentan cambios muy relevantes para los sistemas de gestión de la calidad:
- Se reconoce la creciente relevancia del sector servicios y sus particulares necesidades en materia de gestión de la calidad
- Se adopta como un objetivo la integración con otros sistemas de gestión para evitar duplicidades o solapamientos
- Se tienen en cuenta las expectativas que los clientes y las partes interesadas vuelcan en la empresa
- Se deben valorar estas expectativas dentro de un contexto y no de manera aislada
- Se establecen requisitos para la documentación con gran flexibilidad
- Se adopta el enfoque basado en procesos y se lo combina con el pensamiento basado en el riesgo como impulso para la mejora
- Se requiere una mayor participación de la alta dirección en el SGC
En conclusión, la nueva ISO 9001:2015 permite agregar mayor valor a las organizaciones, y está orientada a aumentar la confianza en los sistemas de gestión de la calidad, para desterrar de manera definitiva la idea errónea de que se componen de un gran número de papeleo innecesario.
En este sentido, uno de los aportes fundamentales que la revisión de la Norma ISO 9001:2015 ha dado especial relevancia consiste en el trato que debe recibir el contexto de la organización y el papel que van a ocupar las partes interesadas en el resto de requisitos.
Así, en el capítulo “Comprensión de la organización y de su contexto”, la Norma ISO 9001:2015 indica que la empresa no puede quedarse en una valoración interna sino que debe establecer todas aquellas cuestiones o factores, tanto internos como externos, que pueden afectar su capacidad para lograr los objetivos definidos o los resultados previstos.
Desde luego que esta actividad debe ser realizada por la organización y revisada periódicamente para adaptarla a los cambios que eventualmente se produzcan.
La Cláusula 4 de la revisión ISO 9001:2015 contiene una serie de nuevos requisitos que obligan a definir el contexto de la organización, a determinar por qué la organización está dónde está. Este es un cambio fundamental, ya que esta definición será el punto de partida y la base para el Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
Las organizaciones ahora deben considerar todos los elementos que puedan influir en el desempeño del SGC, incluyendo los de índole externo, interno, cultural, social, económico, tecnológico, legal, etc. Se trata de los factores que influyen en la organización de los objetivos, el propósito y la sostenibilidad de la organización.
También se debe documentar el alcance del SGC.
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas.
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración.
NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social, económico, ya sea internacional, nacional, regional o local.
NOTA 3 La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.
Considerando que el contexto es un marco, un ambiente, un entorno, un conjunto de fenómenos, situaciones y circunstancias que rodean o condicionan un hecho, la interpretación que se debe dar a este requisito de la Norma ISO 9001:2015 es que se debe entender en qué entorno se mueve la organización, y qué parte de ese entorno la afecta para conseguir los resultados que quiere.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos o servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:
a) Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;
b) Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y medición de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
Una parte interesada en aquella persona u organización que puede afectar, ser afectada por, o percibirse como afectada por una decisión o actividad.
La Norma ISO 9001:2015 considera a los clientes, propietarios, accionistas, proveedores, banqueros, sindicatos, entes reguladores, socios, competidores, e incluso grupos de presión; todos como potenciales “partes interesadas” que puedan verse afectadas por las decisiones tomadas por la empresa o el alcance de su SGC.
De este modo es fundamental no perder de vista la palabra “pertinente” que se repite a lo largo de esta cláusula, ya que es la clave para su aplicación: que sean pertinentes significa que sean relevantes.
El proceso a seguir para cumplir con estos requisitos podría ser el siguiente:
- Identificar las partes interesadas desde el punto de vista de la calidad, considerando clientes, usuarios, proveedores, distribuidores, reguladores, etc.
- Identificar aquellas partes interesadas que son pertinentes.
- Determinar los requisitos pertinentes de dichas partes interesadas.
- Realizar el seguimiento y revisión de la información sobre estas partes interesadas (internas y externas) y sus requisitos pertinentes.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;
b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
c) Los productos y servicios de la organización
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables al alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de producto y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.
Este requisito no es nuevo, pero sí contiene cambios muy interesantes:
- La norma ya no se refiere a «exclusiones» sino que utiliza el concepto de «aplicabilidad», dejando la posibilidad de aplicar o no ciertos requisitos, siempre y cuando esta situación se pueda justificar.
- Para definir el alcance del SGC se debe considerar tanto el contexto de la organización como los requisitos de las partes interesadas pertinentes.
4.4 Sistema de gestión del calidad y sus procesos
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
[…]
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1;
g) evaluar estos procesos y el sistema de gestión de calidad
[…]
4.4.2 En la medida en la que sea necesario, la organización debe:
a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos;
b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.
En la Norma ISO 9001:2015 se refuerza el enfoque a procesos, exigiendo ahora la identificación de las entradas y salidas de los procesos identificados y también la determinación de criterios y métodos necesarios para asegurar la operación eficaz y el control de los procesos definidos en el SGC.
Y lo que es más importante, aquí aparece el primer requisito relacionado a la identificación de riesgos y oportunidades (que se desarrolla de forma detallada en el punto 6 de la norma). En este caso se debe aplicar el pensamiento basado en riesgos a la planificación e implementación de los procesos del SGC.
¿QUÉ HERRAMIENTAS PUEDEN SER ÚTILES PARA CONOCER EL CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN?
La Matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas) es una herramienta de análisis que puede ser aplicada para evaluar el contexto de la organización. Las variables analizadas y lo que ellas representan en la matriz son particulares de ese momento. Luego de analizarlas, se deberán tomar decisiones estratégicas para mejorar la situación actual en el futuro.
Esta herramienta, también conocida como Análisis DAFO o DOFA, es una metodología de estudio de la situación de una empresa o un proyecto, analizando sus características internas (Debilidades y Fortalezas) y su situación externa (Amenazas y Oportunidades) en una matriz cuadrada. Proviene de las siglas en inglés SWOT (Strengths, Weaknesses, Opportunities y Threats).
El objeto del Análisis FODA es conocer la situación real en que se encuentra una organización, empresa o proyecto, y planear una estrategia de futuro orientada a minimizar las debilidades y amenazas y a maximizar las fortalezas y oportunidades.
Durante la etapa de planeamiento estratégico y a partir del análisis FODA se deben contestar cada una de las siguientes preguntas:
- ¿Cómo se puede destacar cada fortaleza?
- ¿Cómo se puede disfrutar cada oportunidad?
- ¿Cómo se puede defender cada debilidad o carencia?
- ¿Cómo se puede detener cada amenaza?
Este recurso fue creado a principios de la década de los setenta y produjo una revolución en el campo de la estrategia empresarial. El Análisis FODA busca determinar las ventajas competitivas de la empresa bajo análisis y la estrategia genérica a emplear por la misma que más le convenga en función de sus características propias y de las del mercado en que se mueve.
El Análisis FODA consta de cuatro pasos:
- Análisis Externo
- Análisis Interno
- Confección de la matriz FODA
- Determinación de la estrategia a emplear
Luego de haber realizado el primer análisis FODA, es recomendable realizar sucesivos análisis de forma periódica teniendo como referencia el primero, con el propósito de conocer si se van cumpliendo los objetivos planteados en la formulación estratégica, y considerando que las condiciones externas e internas son dinámicas y algunos factores cambian con el paso del tiempo.
TRANSICIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 – RECOMENDACIONES
Con respecto al proceso de TRANSICIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 se deberían tener muy en cuenta los siguientes aspectos:
- Dedicar especial cuidado al asesoramiento que se recibe, ya que esta versión ISO 9001:2015 exige que este asesoramiento esté basado no sólo en el mero conocimiento de los requisitos normativos sino, y sobre todo, en formación académica de alto nivel y experiencia gerencial para entender el negocio.
- Analizar bien si la gerencia de la organización está preparada para la alta exigencia del nuevo estandard.
- Redefinir la gestion de la información con base en criterios modernos de gestión.
- Revisar el enfoque para la identificación, gestión y control de procesos.
- Hacer un Diagnóstico ISO 9001:2015 de la situación del SGC con respecto a los nuevos requisitos.
Si bien se estima que habrá un periodo transitorio de convivencia de ambas versiones de la norma ISO 9001, puede considerarse muy recomendable que cualquier tipo de organización, sin importar el tamaño, industria o sector, comience cuanto antes el proceso de transición a la nueva Norma ISO 9001:2015.
Bibliografía:
ISO 9001:2015 – Requisitos para sistemas de gestión de la calidad
ISO 9000:2015 “Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario”
ISO 9004:2009 – Sistemas de gestión de la calidad, Directrices para la mejora del desempeño
Mejora del Valor Añadido en los Procesos. William E. Trishchler 1996. Ediciones Gestión 2000
Estrategia Competitiva. Michael E. Porter 2000. Compañía Editorial Continental
¿CÓMO GESTIONAR LOS RIESGOS Y ASEGURAR EL ÉXITO DE LA ORGANIZACIÓN?
Los negocios prosperan por tomar riesgos, pero fallan cuando los riesgos se gestionan de manera ineficaz.
Un Modelo adecuado de Gestión de Riesgos debe tener la capacidad de proporcionar información clave que le permita a tu organización enfrentar con éxito los desafíos que proponen los entornos inciertos, a fin de estar en condiciones de anticipar los problemas para resolverlos de manera eficiente y poder aprovechar las oportunidades cuando éstas se presenten.
La implementación eficaz de la Gestión de Riesgos necesita un proceso de cambio cultural que permita comprender que los responsables de los negocios son responsables, de manera colaborativa, de sus riesgos asociados, favoreciendo un manejo integrado de los negocios y sus riesgos asociados.
Calidad & Gestión brinda el Servicio de Consultoría ISO 31000:2018 Gestión de Riesgos con el objetivo de que tu organización pueda controlar el impacto de eventuales riesgos que pueden afectar a su organización, permitiendo administrar su incertidumbre y tomar decisiones considerando aspectos que no son fácilmente visibles.
A través de nuestro Servicio de Consultoría de Gestión de Riesgos, obtendrás respuestas a preguntas tales como:
- ¿Cuáles riesgos pueden impedir el logro de la estrategia?
- ¿Cuáles riesgos pueden representar oportunidades?
- ¿Cuál es la probabilidad de ocurrencia y el impacto de estos riesgos?
- ¿Qué tratamiento van a recibir?
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USO DE SOFTWARE PARA SISTEMAS DE GESTION
Para aumentar la probabilidad de implementar de manera exitosa un Sistema de Gestión Ambiental, Gestión de la Calidad, de Salud y Seguridad Ocupacional, Gestión de la Energía, entre otros según estándares internacionales ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001, muchas organizaciones recurren a la automatización de las actividades.
Para ello se requiere utilizar una herramienta tecnológica específicamente diseñada para administrar de manera integrada, ágil y eficaz todos los componentes de un Sistema de Gestión.
El mercado actual presenta una gran variedad de soluciones informáticas, por lo que resulta sumamente importante efectuar una correcta elección, no solo de la herramienta, sino también de su tipo, es decir, diferenciando entre aplicaciones propietarias, desarrollos a medida y software as a service (software en la nube).
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Calidad & Gestion - Consultoría para Empresas 
Hugo,
En el sector público Colombiano se implementa el Sistema Integrado de Gestión, como uno solo, que incluye las tres normas ISO (9001, 14000 y 18000) más las disposiciones del Gobierno Nacional al respecto.
Tienes algún contacto o representante acá en Bogotá con quien podamos hablar al respecto? En su defecto, qué orientación podríamos recibir de tu parte?
Saludos y un buen resto de día.
Luis Eduardo Álvarez Ramírez.
Psicólogo Organizacional – Magister en Administración.
Universidad Nacional de Colombia.
Sede Bogotá.
Hola Luis, muchas gracias por escribirnos.
Con respecto a tu consulta, te comento que nosotros podemos brindarte el servicio de asesoría necesario para implementar las normas para Sistemas de Gestión ISO 9001, ISO 14001, y OHSAS 18001, entre otras.
Por favor coméntanos cómo podemos colaborar con tu organización mediante nuestro formulario de contacto
Quedamos a la espera de tus novedades, y a tu disposición para cualquier consulta al respecto.
Cordiales saludos, Hugo Gonzalez
Ing. Hugo, buen aporte con respecto a los cambios de la ISO 9001, consulta que tan exigente es la nueva versión a los cambios que se deben hacer, la empresa J&S da servicios mineros.
Javier Carrión
Coordinador SGI
Hola Javier, muchas gracias por escribirnos.
Con relación a tu consulta, te comento que tal como venimos comentando en los diversos artículos, los cambios en la nueva versión de ISO 9001 son bastantes relevantes debido a que se incorporaron conceptos novedosos que impactan en el corazón del SGC.
Si deseas ampliar más la información, te invito a que te pongas en contacto con nosotros mediante nuestra página web.
Quedamos a la espera de tus novedades, y a tu disposición para cualquier consulta al respecto.
Cordiales saludos, Hugo Gonzalez
En un proceso a seguirse hasta que pueda todo estar en marcha, me ayuda mucho vuestra información pero necesitamos de asesoría y hasta ahora no la encuentro en mi ciudad Guayaquil-Ecuador.
Buen dia Ing. Hugo
Voy a iniciar un proyecto de implementacion de ISO en la empresa en donde trabajo, iniciara con una base documental, y el manual de calidad, se que la nueva ISO, ya no solicita un manual de calidad ni tampoco procedimientos, pero solicita informacion documentada. Puedo continuar utilizando un manual y procedimientos como parte de mi informacion documentada ? o eso me lleva a una no conformidad a la ISO???? Deseo iniciar estableciendo los cimientos del SGC en el manual de calidad y mis procedimientos base para la informacion documentada.. me puede dar su punto de vista por favor..
De antemano gracias
Hola Verónica, muchas gracias por escribirme. Tal como mencionás, en la nueva ISO 9001:2015 desaparece de su redacción la expresión “procedimiento documentado”. En su lugar, la norma establece que las organizaciones deberán mantener en relación con sus actividades la “información documentada”, la cual es la información que debe ser controlada y mantenida por una organización y el medio en el que está contenida.
Pero esto no implica una prohibición de tener un Manual de Calidad: si ustedes consideran que ese documento es útil para el SGC, es suficiente con definirlo como parte de la información documentada que requiere el SGC para su funcionamiento.
Podés ver más detalles en el siguiente artículo TRANSICIÓN A ISO 9001:2015. CONSIDERACIONES
Saludos!
Estoy encantado de encontrar articulos donde leer informacion tan util como esta. Gracias por aportar este post.
Saludos
Hola Ing. Hugo
Con un saludo afectuoso, me permito decirle que dos de sus artículos sobre el FODA me interesan para hacer un curso rápido para mis estudiantes y compañeros docentes de la Escuela Normal Superior del Estado de Méxito. Por ello le solicito su autorización para usar este material por ser el más completo que he encontrado en la red.
por su atención gracias!!!
Hola Raúl, muchas gracias por tu amable comentario.
En cuanto a tu solicitud, desde luego que puedes utilizar el material publicado en este blog Calidad & Gestión. Las únicas condiciones que solicitamos para la reproducción del contenido son las siguientes: a) Incluir la atribución al autor luego del título («Por el Ing. Hugo Gonzalez»). b) Incluir al pie de la publicación la siguiente frase: «Este artículo aparece por cortesía de Calidad & Gestión», con un enlace a https://calidadgestion.wordpress.com/ c) Mantener los enlaces originales incluidos en imágenes y en el texto.
Saludos!