CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN EN ISO 14001:2015

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN EN ISO 14001:2015

La cláusula 4. Contexto de la Organización en ISO 14001:2015 establece los requerimientos que tiene una organización para tener un panorama general de alto nivel sobre el negocio, considerando los factores clave internos y externos que lo impactan, y cómo debe responder a través de su Sistema de Gestión Ambiental (SGA).

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN - ISO 14001:2015
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN – ISO 14001:2015

La introducción de esta cláusula ha asegurado que el SGA ya no esté definido a partir de estándares, los auditores internos / externos o el gerente ambiental, sino que es la alta dirección de la organización la que está facultada para ello, brindándoles la autoridad y la flexibilidad para definir su sistema de gestión y garantizar que cumpla con el resultado esperado: una mejora en el desempeño ambiental de la organización.

Una crítica común de las versiones anteriores de la norma fue la falta de conexión de los temas ambientales con las operaciones comerciales cotidianas. A menudo fueron vistos como cuestiones  separadas, y por lo tanto el SGA se ocupaba de cuestiones poco relevantes para los empleados.

La determinación exhaustiva del contexto organizacional relacionado al SGA ayuda a resolver esto. Al identificar cuestiones internas y externas, conocidas como riesgos y oportunidades, se pueden utilizar para dirigir la dirección estratégica y el propósito del negocio. El sistema de gestión ambiental se convierte en una parte útil de los negocios diarios y en una plataforma relevante para que los empleados sigan su propio desempeño.

Asegurarse de que se cumple esta cláusula ayuda a conectar los objetivos estratégicos de la empresa de alto nivel con las tareas y el trabajo en todos los niveles y funciones.

Aunque el estándar no prescribe el método para determinar el contexto de la organización, existen algunos pasos e hitos lógicos.

COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO

El análisis del contexto requiere una determinación y comprensión exhaustivas de los aspectos internos y externos que pueden afectar a una organización y sus objetivos. Es importante destacar que el análisis mencionado puede hacerse para todo tipo de organizaciones, independientemente de su tamaño, industria o ubicación geográfica.

De este modo, y considerando el resultado esperado de ISO 14001 que es «una mejora en el desempeño ambiental», habrá aspectos que ayudarán a lograr esto y otros que se interpondrán en el camino. Definir el contexto es simplemente resolver y comprender cuáles son cada uno de ellos.

El SGA se enfoca en maximizar los aspectos positivos y mitigar los efectos de los negativos. Junto a esto, debe realizarse una evaluación de aquellas personas u organizaciones que también pueden verse afectadas o tener interés en lo que la organización hace.

Se requiere que la organización considere un amplio rango de factores potenciales que puedan impactar el sistema de gestión, en términos de su estructura, alcance, implementación y operación.

En el Anexo A (Informativo) – Orientaciones para el uso de esta Norma Internacional que forma parte de la Norma ISO 14001:2015, se citan algunas áreas de consideración para este análisis, las mismas son de amplio rango e incluyen, entre otras, las siguientes:

  • Condiciones ambientales relacionadas con el clima, la calidad del aire, la calidad del agua, uso del suelo, contaminación existente, disponibilidad de recursos naturales y biodiversidad, que pueden afectar el propósito de la organización o ser afectada por sus aspectos ambientales;
  • Circunstancias externas culturales, sociales, políticas, legales, regulatorias, financieras, tecnológicas, económicas, naturales y competitivas; ya sea internacionales, nacionales o locales;
  • Características o condiciones de la organización, como sus actividades, productos y servicios, dirección estratégica, cultura y capacidades (es decir, gente, conocimiento, procesos, sistemas).

Como ejemplos de los aspectos internos a considerar para el análisis del contexto se pueden mencionar:

  • Requisitos reglamentarios
  • Estrategias para cumplir políticas y alcanzar objetivos
  • Relación con el personal y partes interesadas, incluidos socios y proveedores
  • Recursos y conocimiento (por ejemplo, capital, personas, procesos y tecnologías)
  • Mayor o menor tolerancia del riesgo
  • Bienes, activos de la empresa
  • Productos o servicios
  • Otros estándares, pautas y modelos adoptados por la organización
  • Sistemas de información

Entre los aspectos externos se pueden incluir:

  • Regulaciones gubernamentales y cambios en la ley
  • Cambios económicos en el mercado en que opera la compañía
  • Las empresas competidoras
  • Eventos que pueden afectar la imagen corporativa
  • Cambios en la tecnología
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN - ISO 14001:2015
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN – ISO 14001:2015

COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

Entender las necesidades y expectativas de las partes interesadas requiere que la organización determine la necesidad y expectativas de las “partes interesadas”, tanto internas como externas, que pueden incluir a:

  • Empleados
  • Contratistas
  • Clientes/Compradores
  • Proveedores
  • Reguladores
  • Accionistas
  • Vecinos
  • Organizaciones No Gubernamentales (ONGs)

Este tema fue tratado con mayor profundidad en el siguiente artículo de este blog PARTES INTERESADAS EN ISO 14001:2015.

Es muy importante destacar que el producto del análisis del contexto y de las necesidades y expectativas de las partes interesadas es un elemento clave para la evaluación y determinación de riesgos y oportunidades que requiere la cláusula 6 de ISO 14001:2015.

DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL

El alcance de un sistema de gestión ambiental está previsto para aclarar los límites físicos y organizacionales a los que se aplica el sistema de gestión ambiental, especialmente si la organización es parte de una organización más grande.

A fin de determinar el alcance del Sistema de Gestión Ambiental, la Norma ISO 14001:2015 establece requerimientos bien claros y fuertes, de forma tal que la organización considere para esto los elementos que surgen del análisis del contexto y de las necesidades y expectativas de las partes interesadas, junto con los productos y servicios que se están brindando.

Así, la organización debe definir el alcance de su SGA para que sus obligaciones de cumplimiento se encuentren dentro de límites operativos razonables. Una vez definido, se deberá documentar el alcance e incluir todos los productos, servicios y actividades con aspectos ambientales significativos.

Este requerimiento de la norma 14001 precisa de un enfoque más claro y más lógico para establecer el alcance, impulsado por los requerimientos externos e internos, verificando que no resulten excluidas actividades, procesos o ubicaciones que tengan aspectos e impactos ambientales significativos, así como tampoco deberían excluirse del alcance las áreas con claras obligaciones de cumplimiento.

Los lineamientos del Anexo A de la Norma ISO 14001 usan el término credibilidad en relación con el establecimiento del alcance de los sistemas de gestión ambiental de una organización, especificando que tal credibilidad depende de la elección de los límites de la organización, ya que al hacerlo, ésta considera el grado de control o influencia que puede ejercer sobre sus actividades, productos y servicios desde una perspectiva de ciclo de vida.

Software para administración eficaz de ISO 9001 / 14001 / 45001 / 50001 / 31000
Software para administración eficaz de ISO 9001 / 14001 / 45001 / 50001 / 31000

Un alcance inapropiado o limitado podría socavar la credibilidad del sistema de gestión ambiental de la organización con sus partes interesadas y reducir su capacidad para lograr los resultados previstos del sistema de gestión ambiental.

El alcance del Sistema de Gestión Ambiental puede ser toda la organización o funciones específicas identificadas o secciones de la organización. Si la organización declara que cumple con la norma ISO 14001, debe poner a disposición el alcance del sistema de gestión para asegurarse de que las partes interesadas tengan claro qué partes de la organización están cubiertas.

El alcance es una declaración fáctica de las operaciones o procesos comerciales de la organización que se incluirán dentro de los límites de su sistema de gestión ambiental.

Una vez que se define el alcance, el concepto de «organización» se limita a lo que cubre dicho alcance. De este modo, si el alcance del sistema de gestión ambiental se limita a una función o sección particular de la organización, el resto de la organización se considera un proveedor externo u otra parte interesada.

La organización debe mantener el alcance del sistema de gestión ambiental como información documentada y ponerlo a disposición de las partes interesadas.

El estándar ISO 14001 no prescribe el método para mantener el alcance, por lo tanto, la organización deberá determinar el método más adecuado, por ejemplo utilizando una descripción escrita, o mediante la inclusión en un mapa del sitio, un diagrama organizacional, una página web o publicando una declaración pública de su conformidad.

Al documentar su alcance, la organización debe considerar el uso de un enfoque que identifique las actividades o procesos involucrados, los productos o servicios que se derivan y las ubicaciones donde ocurren.

A modo de una verificación rápida de la adecuada determinación del alcance del Sistema de Gestión Ambiental, se pueden tomar las siguientes preguntas como guía:

  • ¿Se ha determinado el alcance del sistema de gestión ambiental?
  • ¿Se han considerado el contexto, las obligaciones de cumplimiento y la capacidad de controlar o influir al establecer el alcance?
  • ¿Todos los aspectos significativos están incluidos en el alcance?
  • ¿Se mantiene el alcance como información documentada?
  • ¿El alcance está disponible para las partes interesadas?

SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN - ISO 14001:2015
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN – ISO 14001:2015

La cláusula 4.4 de ISO 14001:2015 requiere que la organización establezca, implemente, mantenga y mejore continuamente su sistema de gestión ambiental, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones.

El SGA debe reflejar el contexto de la organización, ser proporcional a su tamaño y complejidad y contar con los recursos adecuados.

Además, un sistema de gestión ambiental debe ser visto como un marco de organización que debe ser monitoreado continuamente y revisado periódicamente para proporcionar una dirección efectiva para las respuestas de una organización a los cambios internos y externos.

Se espera también que el SGA esté alineado e integrado con otros procesos comerciales para garantizar que el desempeño ambiental no se vea comprometido frente al logro de otros objetivos comerciales.

La organización debería considerar la aplicación de un enfoque PHVA hacia su sistema de gestión ambiental de la siguiente manera:

  • Planificar: decidir qué quiere lograr la organización (considerando los aspectos internos y externos, las necesidades de las partes interesadas y los riesgos y oportunidades), y establezca los procesos y recursos necesarios.
  • Hacer: poner los planes en acción.
  • Verificar: supervisar y medir los procesos y el rendimiento en función de los requisitos y lo que se desea lograr.
  • Actuar: tomar medidas para hacer frente a las no conformidades y para mejorar el desempeño ambiental.

A modo de una verificación rápida de la adecuada implementación del Sistema de Gestión Ambiental, se pueden tomar las siguientes preguntas como guía:

  • ¿Consideró el contexto al establecer el sistema de gestión ambiental?
  • ¿Se han identificado los riesgos y oportunidades para los procesos?
  • ¿Ha determinado las entradas de proceso requeridas y las salidas esperadas?
  • ¿Se han asignado responsabilidades y autoridades para los procesos?
  • ¿Los requisitos ambientales están alineados e integrados con las prácticas de gestión y los procesos comerciales de la organización?
  • ¿Se han establecido planes para abordar los riesgos y oportunidades que requieren acción?
  • ¿Se han establecido procesos de monitoreo, medición y desempeño en relación con los requisitos que se desea alcanzar?
  • ¿Se han establecido procesos para abordar las no conformidades y mejorar el desempeño ambiental?

Bibliografía:

  • Cómo certificar ISO 14001:2015 – Informe, H. Gonzalez – Calidad & Gestión
  • ISO 14001:2015 – Requisitos para sistemas de gestión ambiental
  • ISO 14004:2016 – Sistemas de gestión ambiental — Directrices generales sobre la implementación

¿CÓMO GESTIONAR LOS RIESGOS Y ASEGURAR EL ÉXITO DE LA ORGANIZACIÓN?

Los negocios prosperan por tomar riesgos, pero fallan cuando los riesgos se gestionan de manera ineficaz.

Un Modelo adecuado de Gestión de Riesgos debe tener la capacidad de proporcionar información clave que le permita a tu organización enfrentar con éxito los desafíos que proponen los entornos inciertos, a fin de estar en condiciones de anticipar los problemas para resolverlos de manera eficiente y poder aprovechar las oportunidades cuando éstas se presenten.

La implementación eficaz de la Gestión de Riesgos necesita un proceso de cambio cultural que permita comprender que los responsables de los negocios son responsables, de manera colaborativa, de sus riesgos asociados, favoreciendo un manejo integrado de los negocios y sus riesgos asociados.

CONSULTORIA SOBRE GESTIÓN DE RIESGOS
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  • ¿Cuáles riesgos pueden impedir el logro de la estrategia?
  • ¿Cuáles riesgos pueden representar oportunidades?
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DESCARGAR EN FORMATO PDF ARTÍCULOS SOBRE SISTEMAS DE GESTIÓN DE NORMAS ISO
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TRANSICIÓN A ISO 9001:2015. CONSIDERACIONES

TRANSICIÓN A ISO 9001:2015. CONSIDERACIONES

Todas las normas ISO de sistemas de gestión están sujetas a una revisión periódica según sus propias reglas. La revisión de la Norma ISO 9001 se orientó a mantener su relevancia en el mercado actual y futuro, para lo cual definió los siguientes objetivos:

  • Favorecer la integración con otros sistemas de gestión
  • Proporcionar un enfoque integrado de la gestión organizacional
  • Reflejar los entornos cada vez más complejos en los que operan las organizaciones
  • Mejorar la capacidad de la organización para satisfacer a sus clientes

De este modo, en Septiembre de 2015 la Organización Internacional de Normalización – ISO publicó la nueva Norma ISO 9001:2015, estableciendo un nuevo hito en su evolución.

NUEVA ISO 9001:2015 - EVOLUCIÓN DE ISO 9001
NUEVA ISO 9001:2015 – EVOLUCIÓN DE ISO 9001

Esta evolución requiere que las organizaciones que utilizan este estándar para sus Sistemas de Gestión lleven a cabo una cuidadosa transición desde la Norma ISO 9001:2008 a la ISO 9001:2015, para lo cual es conveniente tener en consideración los aspectos que se detallan seguidamente.

Formación necesaria sobre ISO 9001:2015

La nueva ISO 9001:2015 incorpora nuevos requisitos e introduce muchos conceptos significativos que requieren de la formación necesaria para la transición a los nuevos requisitos de ISO 9001:2015.

En este sentido, es conveniente tener en cuenta que tal formación no sólo debe involucrar al  responsable del SGC, la principal persona responsable de la norma ISO 9001 dentro de su organización, sino que tal formación debe incluir también a cualquier persona que esté involucrada en cualquier parte del proceso ISO 9001 dentro de una organización, ya que ésta deberá comprender los cambios más relevantes en la norma ISO 9001:2015.

ISO 9001: 2015. Partes Interesadas

Las llamadas «Partes Interesadas» son uno de los cambios de la nueva ISO 9001:2015, y constituyen la combinación de factores internos y externos que determina el así denominado «Contexto de la organización».

ISO 9001:2015 - PARTES INTERESADAS
ISO 9001:2015 – PARTES INTERESADAS

Por tanto, uno de los aportes fundamentales que la revisión de la Norma ISO 9001:2015 ha traído consigo es el enfoque desde el que se debe definir el contexto de la organización y la consideración que se debe hacer de las partes interesadas en la organización, cuya importancia radica en el hecho de que la detección de los factores pertinentes a la planificación e implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad está estrechamente vinculado con la consecución de los resultados previstos.

Así, es posible definir a las partes interesadas como el conjunto de factores internos y externos que ejercen influencia sobre la organización. De manera más formal, la Norma ISO 9001:2015 las define como todos los grupos de interés que de alguna forma se puedan ver afectados por la actividad de la empresa o cuyas decisiones puedan afectar al Sistema de Gestión de la Calidad de la organización.

A manera de ejemplo de las partes interesadas de origen externo, por lo general relacionadas con aspectos sobre los que la organización no puede ejercer control alguno, las reglas del juego que son igual para todas las empresas y a las que toda empresa debe acogerse, pueden incluirse a los propios clientes de la empresa, los empleados, socios, propietarios o accionistas, proveedores, competidores, sindicatos, organismos reguladores, grupos de ciudadanos que puedan ejercer una determinada presión, etc.

Entre los factores internos se encuentran el conjunto de elementos sobre los que la organización puede ejercer un control, son inherentes a la propia empresa, y la Alta Dirección los puede cambiar y adaptar a las condiciones existentes.

Ejemplos de factores internos son los siguientes:

  • Recursos Humanos: interés orientado hacia la estabilidad laboral, los planes de carrera y el desarrollo profesional.
  • Accionistas/Socios/Propietarios: interés en el crecimiento en términos de rentabilidad y productividad, y en la reducción de costos de operación.

Una vez identificados los factores internos y externos, es importante saber cuáles de ellos son pertinentes en la implementación del SGC, es decir aquellos que son especialmente relevantes para considerar el efecto que ejercen sobre el logro de los resultados previstos.

ISO 9001: 2015. Documentación

La documentación requerida en la nueva Norma ISO 9001:2015 no debe suponer un aumento de la burocracia, por el contrario esta versión es más liberal en cuanto a los requisitos de documentación.

En la nueva ISO 9001:2015 desaparece de su redacción la expresión “procedimiento documentado”. En su lugar, la norma establece que las organizaciones deberán mantener en relación con sus actividades la “información documentada”, la cual es la información que debe ser controlada y mantenida por una organización y el medio en el que está contenida.

En este sentido, el objetivo primordial de ISO 9001:2015 no es la descripción exhaustiva de todos los procesos, sino la obtención de los resultados que se planificaron, de manera tal que el protagonismo deja de estar centrado en la documentación para poner en primer plano a los procesos y su gestión.

La «información documentada» requerida por la Norma ISO 9001:2015 es la siguiente:

  1. El alcance del sistema de Calidad debe estar disponible y mantenerse como información documentada (capítulo 4.3 – Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad).
  2. En la medida que sea necesario, la organización debe mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos. (Capítulo 4.4 – Sistema de gestión de calidad y sus procesos).
  3. En la medida que sea necesario, la organización debe conservar la información documentada para tener la confianza que los procesos se realizan según lo planificado (capítulo 4.4 – » Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos»).
  4. Política de Calidad (capítulo 5.2.2 a – Política).
  5. Objetivos de la calidad (capítulo 6.2 -Objetivos de la Calidad y planificación para lograrlos).
  6. La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito. (capitulo 7.1.5.- Recursos de seguimiento y medición).
  7. Los instrumentos de medición deben verificarse o calibrarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación (capítulo 7.1.5.- Trazabilidad de las mediciones).
  8. Evidencias de la competencia del personal (capítulo 7.2 – “Competencia”).
  9. Información documentada en la medida necesaria para tener confianza que los procesos se han llevado a cabo según lo previsto y para demostrar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos. (capítulo 8.1- «Planificación y control operacional»).
  10. La organización debe conservar la información documentada que describe los resultados de la revisión, incluyendo los requisitos nuevos o modificados para los productos y servicios. (capítulo 8.2.3.2 – «Revisión de los requisitos para los productos y servicios»).
  11. Información acerca del diseño y el desarrollo. (capítulo 8.3.3. «Entradas para el diseño y desarrollo”).
  12. Información acerca de los controles al proceso de diseño y el desarrollo. (Capítulo 8.3.4 – Controles del diseño y desarrollo”).
  13. La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo. (capítulo 8.3.5 – «Salidas del Diseño y desarrollo»).
  14. La organización debe conservar información documentada sobre los cambios del diseño y desarrollo. (capítulo 8.3.6 – «Cambios del Diseño y desarrollo»).
  15. La organización debe conservar información documentada apropiada de los resultados de las evaluaciones, el seguimiento del desempeño y reevaluaciones de los proveedores externos. (capítulo 8.4 – «Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente»).
  16. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única de las salidas del proceso, y conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad. (capítulo 8.5.2 – «Identificación y trazabilidad»).
  17. Información al cliente o de un proveedor externo en caso que su propiedad se pierda, deteriore o de algún otro modo se considere inadecuada para su uso. (capítulo 8.5.3 – «Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos»).
  18. La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión. (capítulo 8.5.6 – «Control de los cambios»).
  19. Información referente a Liberación de los productos y servicios: Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación; y Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación. (capítulo 8.6 – «Liberación de los productos y servicios»).
  20. Información referente a Control de las salidas no conformes: Descripción de la no conformidad, las acciones tomadas, y todas las concesiones obtenidas; identificación de la persona o autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
    (capítulo 8.7.2 – «Control de las salidas no conformes»).
  21. La organización debe asegurarse que las actividades de seguimiento y de medición sean implementadas de acuerdo con los requisitos determinados y debe conservar información documentada apropiada como evidencia de los resultados. (capítulo 9.1.1 -. «Seguimiento, medición, análisis y evaluación»).
  22. La organización debe conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y los resultados de las auditorías.
    (Capítulo 9.2.2 -. «Auditoría interna»).
  23. La organizacion debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de la revisiones por la dirección. (Capitulo 9.3 – Revisión por la dirección).
  24. La organización debe conservar información documentada como evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente.
    (capítulo 10.2.2 «No conformidad y acción correctiva»).
  25. La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de cualquier acción correctiva. (capítulo 10.2.2 «No conformidad y acción correctiva»)
Software para administración eficaz de ISO 9001 / 14001 / 45001 / 50001 / 31000
Software para administración eficaz de ISO 9001 / 14001 / 45001 / 50001 / 31000

ISO 9001:2015. Planificación de cambios

Los cambios que requieran efectuarse al Sistema de Gestión de la Calidad, según la norma ISO 9001:2015 deben responder a un método establecido por la organización con la finalidad de poder gestionar tales cambios y así garantizar la integridad del SGC.

Para ello, es importante considerar aspectos tales como:

  • Identificación de requisitos, necesidades y oportunidades de cambio: a través de auditorias, verificaciones, validaciones, o medición de la satisfacción del cliente y las partes interesadas es posible identificar no conformidades, oportunidades o riesgos, incumplimientos o ineficacias que indican la necesidad de cambiar la metodología de trabajo, los procedimientos y la información documentada.
  • Solicitudes de cambio: fomentar la participación del personal de la organización en los cambios que se crean oportunos en el Sistema de Gestión de la Calidad.
  • Registro y evaluación de solicitudes de cambio: mantener un registro adecuado de estas actividades, que incluya la información relevante de la solicitud y el proceso de revisión y evaluación efectuados.
  • Liderazgo: definir los recursos humanos a cargo de la gestión de estas solicitudes, por ejemplo  mediante la designación de una persona o un comité como responsables.
  • Evaluar la eficiencia conseguida: La situación esperada después de aplicar el cambio tiene que ser el punto de referencia para evaluar si el cambio se produce según el resultado deseado. Las auditorías internas son el medio adecuado para evaluar si es eficiente el cambio.

Roles, autoridades y responsabilidades en ISO 9001

La cláusula 5.3 de la norma ISO 9001 2015 está orientada a definir todos los roles funcionales, considerando a una función como el papel para ser llevado a cabo por una unidad designada de la organización.

Organización: persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos.
Nota 1 a la entrada: El concepto de organización incluye, entre otros, un trabajador independiente, compañía, corporación, firma, empresa, autoridad, sociedad, asociación, organización benéfica o institución, o una parte o combinación de éstas, ya estén constituidas o no, públicas o privadas.

Norma ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario, item 3.2.1.

Según esta definición, para conseguir sus objetivos una empresa debe contar con los roles, las autoridades y las responsabilidades adecuadamente definidos. Para ello es necesario establecer cómo se relacionan las actividades a desarrollar y las personas asociadas con tales actividades, de manera tal que resulte posible identificar a:

  • La persona responsable de realizar la tarea.
  • La persona con responsabilidad última sobre la tarea.
  • La persona a la que se consulta sobre la tarea.
  • La persona a la que se debe informar sobre la tarea.

Con respecto a la autoridad, ésta se refiere a la potestad asignada por la Alta Dirección a una persona o grupo de personas para tomar decisiones sobre un área determinada, y se representa de forma visual mediante un organigrama, en el que se aplican todos los procesos y la estructura de la organización.

ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS – ISO 31000

En la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 se destaca la intención de enfatizar y guiar el Enfoque basado en Riesgos, introduciendo éste en varias cláusulas como el enfoque a procesos, en el liderazgo y especialmente en la planificación.

Riesgo: efecto de la incertidumbre
Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o negativo.
Nota 2 a la entrada: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad.
Nota 3 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales y consecuencias, o a una combinación de éstos.
Nota 4 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una combinación de las consecuencias de un evento (incluidos cambios en las circunstancias) y la probabilidad asociada de que ocurra.
Nota 5 a la entrada: La palabra “riesgo” algunas veces se utiliza cuando sólo existe la posibilidad de consecuencias negativas. 

Norma ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario, item 3.7.9.

La norma ISO 31000 conforma un marco para la gestión del riesgo aplicable a cualquier tipo de empresa, sin importar su tamaño o sector.

En el artículo ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS que hemos publicado en nuestro blog se trata con más detalle este tema en particular.

ISO 9001:2015 - ENFOQUE BASADO EN RIESGOS
ISO 9001:2015 – ENFOQUE BASADO EN RIESGOS

Contexto de la Organización en ISO 9001:2015

La nueva Norma ISO 9001:2015  introdujo numerosos cambios a los que las organizaciones tendrán que hacer frente en su certificación o transición hacia este estándar. Uno de esos cambios fundamentales que se introduce en la cláusula número 4 es la obligatoriedad de definir el contexto de la organización.

Contexto de la organización: combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos.
Nota 1 a la entrada: Los objetivos de la organización pueden estar relacionados con sus productos y servicios, inversiones y comportamiento hacia sus partes interesadas.
Nota 2 a la entrada: El concepto de contexto de la organización se aplica por igual tanto a organizaciones sin fines de lucro o de servicio público como a aquellas que buscan beneficios con frecuencia.
Nota 3 a la entrada: En inglés, este concepto con frecuencia se denomina mediante otros términos, tales como “entorno empresarial”, “entorno de la organización” o “ecosistema de una organización”.
Nota 4 a la entrada: Entender la infraestructura puede ayudar a definir el contexto de la organización. 

Norma ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario, item 3.2.2.

En el artículo ISO 9001:2015. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN que hemos publicado en nuestro blog se trata con más detalle este tema en particular.

Papel del Responsable del SGC en ISO 9001:2015

Uno de los temas que ha despertado mayor interés entre los cambios de la Norma ISO 9001:2015 es el referido al papel del responsable del Sistema de Gestión de la Calidad, ya que la nueva versión de la norma no incluye requisitos específicos para la figura del representante de la gestión de la calidad, lo que no implica que desaparezca esta figura en una organización, sino que desaparece el concepto de obligatoriedad asociado a este rol, otorgando mayor flexibilidad a esta función.

La principal diferencia de la versión 2015 con respecto a la de 2008, es que ya no es obligatorio asignar esta responsabilidad a un Representante de Dirección, sino que hay mayor libertad por parte de la Alta Dirección para decidir cómo repartir estas funciones.

¿CÓMO GESTIONAR LOS RIESGOS Y ASEGURAR EL ÉXITO DE LA ORGANIZACIÓN?

Los negocios prosperan por tomar riesgos, pero fallan cuando los riesgos se gestionan de manera ineficaz.

Un Modelo adecuado de Gestión de Riesgos debe tener la capacidad de proporcionar información clave que le permita a tu organización enfrentar con éxito los desafíos que proponen los entornos inciertos, a fin de estar en condiciones de anticipar los problemas para resolverlos de manera eficiente y poder aprovechar las oportunidades cuando éstas se presenten.

La implementación eficaz de la Gestión de Riesgos necesita un proceso de cambio cultural que permita comprender que los responsables de los negocios son responsables, de manera colaborativa, de sus riesgos asociados, favoreciendo un manejo integrado de los negocios y sus riesgos asociados.

CONSULTORIA SOBRE GESTIÓN DE RIESGOS
CONSULTORIA SOBRE GESTIÓN DE RIESGOS

Calidad & Gestión brinda el Servicio de Consultoría ISO 31000:2018 Gestión de Riesgos con el objetivo de que tu organización pueda controlar el impacto de eventuales riesgos que pueden afectar a su organización, permitiendo administrar su incertidumbre y tomar decisiones considerando aspectos que no son fácilmente visibles.

A través de nuestro Servicio de Consultoría de Gestión de Riesgos, obtendrás respuestas a preguntas tales como:

  • ¿Cuáles riesgos pueden impedir el logro de la estrategia?
  • ¿Cuáles riesgos pueden representar oportunidades?
  • ¿Cuál es la probabilidad de ocurrencia y el impacto de estos riesgos?
  • ¿Qué tratamiento van a recibir?

Solicita nuestro Servicio de Consultoría ISO 31000:2018 Gestión de Riesgos completando nuestro formulario.

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USO DE SOFTWARE PARA SISTEMAS DE GESTION

Para aumentar la probabilidad de implementar de manera exitosa un Sistema de Gestión Ambiental, Gestión de la Calidad, de Salud y Seguridad Ocupacional, Gestión de la Energía, entre otros según estándares internacionales ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001, muchas organizaciones recurren a la automatización de las actividades.

Para ello se requiere utilizar una herramienta tecnológica específicamente diseñada para administrar de manera integrada, ágil y eficaz todos los componentes de un Sistema de Gestión.

SOFTWARE PARA SISTEMAS DE GESTION ISO 9001 - ISO 14001 - ISO 45001 - ISO 50001 width=
El mercado actual presenta una gran variedad de soluciones informáticas, por lo que resulta sumamente importante efectuar una correcta elección, no solo de la herramienta, sino también de su tipo, es decir, diferenciando entre aplicaciones propietarias, desarrollos a medida y software as a service (software en la nube).

Mediante nuestra página web puede acceder a una DEMO GRATUITA DE UN SOFTWARE PARA ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001 que le permitirá evaluar una herramienta de gran utilidad para sistemas de gestión.

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ISO 9001:2015. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

ISO 9001:2015. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

En la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 se presentan cambios muy relevantes para los sistemas de gestión de la calidad:

  • Se reconoce la creciente relevancia del sector servicios y sus particulares necesidades en materia de gestión de la calidad
  • Se adopta como un objetivo la integración con otros sistemas de gestión para evitar duplicidades o solapamientos
  • Se tienen en cuenta las expectativas que los clientes y las partes interesadas vuelcan en la empresa
  • Se deben valorar estas expectativas dentro de un contexto y no de manera aislada
  • Se establecen requisitos para la documentación con gran flexibilidad
  • Se adopta el enfoque basado en procesos y se lo combina con el pensamiento basado en el riesgo como impulso para la mejora
  • Se requiere una mayor participación de la alta dirección en el SGC
ISO 9001:2015. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
ISO 9001:2015. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

En conclusión, la nueva ISO 9001:2015 permite agregar mayor valor a las organizaciones, y está orientada a aumentar la confianza en los sistemas de gestión de la calidad, para desterrar de manera definitiva la idea errónea de que se componen de un gran número de papeleo innecesario.

En este sentido, uno de los aportes fundamentales que la revisión de la Norma ISO 9001:2015 ha dado especial relevancia consiste en el trato que debe recibir el contexto de la organización y el papel que van a ocupar las partes interesadas en el resto de requisitos.

Así, en el capítulo “Comprensión de la organización y de su contexto”, la Norma ISO 9001:2015 indica que la empresa no puede quedarse en una valoración interna sino que debe establecer todas aquellas cuestiones o factores, tanto internos como externos, que pueden afectar su capacidad para lograr los objetivos definidos o los resultados previstos.

Desde luego que esta actividad debe ser realizada por la organización y revisada periódicamente para adaptarla a los cambios que eventualmente se produzcan.

La Cláusula 4 de la revisión ISO 9001:2015 contiene una serie de nuevos requisitos que obligan a definir el contexto de la organización, a determinar por qué la organización está dónde está. Este es un cambio fundamental, ya que esta definición será el punto de partida y la base para el Sistema de Gestión de Calidad (SGC).

Las organizaciones ahora deben considerar todos los elementos que puedan influir en el desempeño del SGC, incluyendo los de índole externo, interno, cultural, social, económico, tecnológico, legal, etc. Se trata de los factores que influyen en la organización de los objetivos, el propósito y la sostenibilidad de la organización.
También se debe documentar el alcance del SGC.

4.1 Comprensión de la organización y su contexto

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas.

NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración.

NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social, económico, ya sea internacional, nacional, regional o local.

NOTA 3 La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.

Considerando que el contexto es un marco, un ambiente, un entorno, un conjunto de fenómenos, situaciones y circunstancias que rodean o condicionan un hecho, la interpretación que se debe dar a este requisito de la Norma ISO 9001:2015 es que se debe entender en qué entorno se mueve la organización, y qué parte de ese entorno la afecta para conseguir los resultados que quiere.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos o servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:

a) Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;

b) Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad.

La organización debe realizar el seguimiento y medición de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

Una parte interesada en aquella persona u organización que puede afectar, ser afectada por, o percibirse como afectada por una decisión o actividad.

La Norma ISO 9001:2015 considera a los clientes, propietarios, accionistas, proveedores, banqueros, sindicatos, entes reguladores, socios, competidores, e incluso grupos de presión; todos como potenciales “partes interesadas” que puedan verse afectadas por las decisiones tomadas por la empresa o el alcance de su SGC.

De este modo es fundamental no perder de vista la palabra “pertinente” que se repite a lo largo de esta cláusula, ya que es la clave para su aplicación: que sean pertinentes significa que sean relevantes.

El proceso a seguir para cumplir con estos requisitos podría ser el siguiente:

  1. Identificar las partes interesadas desde el punto de vista de la calidad, considerando clientes, usuarios, proveedores, distribuidores, reguladores, etc.
  2. Identificar aquellas partes interesadas que son pertinentes.
  3. Determinar los requisitos pertinentes de dichas partes interesadas.
  4. Realizar el seguimiento y revisión de la información sobre estas partes interesadas (internas y externas) y sus requisitos pertinentes.
ISO 9001:2015 - CONTEXTO - ALCANCE DEL SGC
ISO 9001:2015 – CONTEXTO – ALCANCE DEL SGC

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance.

Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:

a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;

b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;

c) Los productos y servicios de la organización

La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables al alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.

El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de producto y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.

La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.

Este requisito no es nuevo, pero sí contiene cambios muy interesantes:

  • La norma ya no se refiere a «exclusiones» sino que utiliza el concepto de «aplicabilidad», dejando la posibilidad de aplicar o no ciertos requisitos, siempre y cuando esta situación se pueda justificar.
  • Para definir el alcance del SGC se debe considerar tanto el contexto de la organización como los requisitos de las partes interesadas pertinentes.
Software para administración eficaz de ISO 9001 / 14001 / 45001 / 50001 / 31000
Software para administración eficaz de ISO 9001 / 14001 / 45001 / 50001 / 31000

4.4 Sistema de gestión del calidad y sus procesos

4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

[…]

f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1;

g) evaluar estos procesos y el sistema de gestión de calidad

[…]

4.4.2 En la medida en la que sea necesario, la organización debe:

a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos;

b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.

En la Norma ISO 9001:2015 se refuerza el enfoque a procesos, exigiendo ahora la identificación de las entradas y salidas de los procesos identificados y también la determinación de criterios y métodos necesarios para asegurar la operación eficaz y el control de los procesos definidos en el SGC.

Y lo que es más importante, aquí aparece el primer requisito relacionado a la identificación de riesgos y oportunidades (que se desarrolla de forma detallada en el punto 6 de la norma). En este caso se debe aplicar el pensamiento basado en riesgos a la planificación e implementación de los procesos del SGC.

¿QUÉ HERRAMIENTAS PUEDEN SER ÚTILES PARA CONOCER EL CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN?

La Matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas) es una herramienta de análisis que puede ser aplicada para evaluar el contexto de la organización. Las variables analizadas y lo que ellas representan en la matriz son particulares de ese momento. Luego de analizarlas, se deberán tomar decisiones estratégicas para mejorar la situación actual en el futuro.

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN - ANALISIS FODA
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN – ANALISIS FODA

Esta herramienta, también conocida como Análisis DAFO o DOFA, es una metodología de estudio de la situación de una empresa o un proyecto, analizando sus características internas (Debilidades y Fortalezas) y su situación externa (Amenazas y Oportunidades) en una matriz cuadrada. Proviene de las siglas en inglés SWOT (Strengths, Weaknesses, Opportunities y Threats).

El objeto del Análisis FODA es conocer la situación real en que se encuentra una organización, empresa o proyecto, y planear una estrategia de futuro orientada a minimizar las debilidades y amenazas y a maximizar las fortalezas y oportunidades.

Durante la etapa de planeamiento estratégico y a partir del análisis FODA se deben contestar cada una de las siguientes preguntas:

  • ¿Cómo se puede destacar cada fortaleza?
  • ¿Cómo se puede disfrutar cada oportunidad?
  • ¿Cómo se puede defender cada debilidad o carencia?
  • ¿Cómo se puede detener cada amenaza?

Este recurso fue creado a principios de la década de los setenta y produjo una revolución en el campo de la estrategia empresarial. El Análisis FODA busca determinar las ventajas competitivas de la empresa bajo análisis y la estrategia genérica a emplear por la misma que más le convenga en función de sus características propias y de las del mercado en que se mueve.

El Análisis FODA consta de cuatro pasos:

  • Análisis Externo
  • Análisis Interno
  • Confección de la matriz FODA
  • Determinación de la estrategia a emplear

Luego de haber realizado el primer análisis FODA, es recomendable realizar sucesivos análisis de forma periódica teniendo como referencia el primero, con el propósito de conocer si se van cumpliendo los objetivos planteados en la formulación estratégica, y considerando que las condiciones externas e internas son dinámicas y algunos factores cambian con el paso del tiempo.

TRANSICIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 – RECOMENDACIONES

NUEVA ISO 9001:2015 - SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
NUEVA ISO 9001:2015 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Con respecto al proceso de TRANSICIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 se deberían tener muy en cuenta los siguientes aspectos:

  1. Dedicar especial cuidado al asesoramiento que se recibe, ya que esta versión ISO 9001:2015 exige que este asesoramiento esté basado no sólo en el mero conocimiento de los requisitos normativos sino, y sobre todo, en formación académica de alto nivel y experiencia gerencial para entender el negocio.
  2. Analizar bien si la gerencia de la organización está preparada para la alta exigencia del nuevo estandard.
  3. Redefinir la gestion de la información con base en criterios modernos de gestión.
  4. Revisar el enfoque para la identificación, gestión y control de procesos.
  5. Hacer un Diagnóstico ISO 9001:2015 de la situación del SGC con respecto a los nuevos requisitos.

Si bien se estima que habrá un periodo transitorio de convivencia de ambas versiones de la norma ISO 9001, puede considerarse muy recomendable que cualquier tipo de organización, sin importar el tamaño, industria o sector, comience cuanto antes el proceso de transición a la nueva Norma ISO 9001:2015.

Bibliografía:

ISO 9001:2015 – Requisitos para sistemas de gestión de la calidad
ISO 9000:2015 “Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario”
ISO 9004:2009 – Sistemas de gestión de la calidad, Directrices para la mejora del desempeño
Mejora del Valor Añadido en los Procesos. William E. Trishchler 1996. Ediciones Gestión 2000
Estrategia Competitiva. Michael E. Porter 2000. Compañía Editorial Continental

DESCARGAR EN FORMATO PDF ARTÍCULOS SOBRE SISTEMAS DE GESTIÓN DE NORMAS ISO
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¿CÓMO GESTIONAR LOS RIESGOS Y ASEGURAR EL ÉXITO DE LA ORGANIZACIÓN?

Los negocios prosperan por tomar riesgos, pero fallan cuando los riesgos se gestionan de manera ineficaz.

Un Modelo adecuado de Gestión de Riesgos debe tener la capacidad de proporcionar información clave que le permita a tu organización enfrentar con éxito los desafíos que proponen los entornos inciertos, a fin de estar en condiciones de anticipar los problemas para resolverlos de manera eficiente y poder aprovechar las oportunidades cuando éstas se presenten.

La implementación eficaz de la Gestión de Riesgos necesita un proceso de cambio cultural que permita comprender que los responsables de los negocios son responsables, de manera colaborativa, de sus riesgos asociados, favoreciendo un manejo integrado de los negocios y sus riesgos asociados.

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