NUEVA ISO 9001 VERSION 2015
La Norma ISO 9001 continúa evolucionando y ya está disponible el borrador de la futura ISO 9001:2015 que está siendo actualmente revisado por el comité ISO/TC 176.
La primera edición de la norma ISO 9001 se publicó en el año 1987, y durante todo el tiempo transcurrido la familia de normas ISO 9000 se ha trasnformado en la más popular de todas las familias de normas publicadas por la organización internacional de normalización ISO.
Desde su primera publicación en 1987, los requisitos y características para un sistema de calidad que define esta norma, han sido revisionados en tres oportunidades:
- En 1994 se revisaron las normas de la serie, mantenimiento los requisitos prácticamente sin cambios, pero se añadieron algunos elementos (para facilitar la aplicación) y algunos párrafos (para evitar ambigüedades).
- En 2000 se produce la segunda modificación. En este caso se trató de un cambio profundo en cuanto al contenido y el enfoque de las normas. Desde esta revisión se consolidó una sola norma a efectos de certificación: la ISO 9001. Hasta entonces, para la certificación se utilizaban tres normas, ISO 9001, ISO 9002 o ISO 9003, en función de las características del sistema de calidad a certificar.
- En 2008 se realizó una revisión enfocada fundamentalmente a aclarar la aplicación de algunos requisitos, facilitar su aplicación, mejorar su compatibilidad con otras normas como la ISO 14001 de gestión ambiental y aumentar su coherencia con otras normas de la familia ISO 9000, manteniendo la estructura inicial, los apartados y los requisitos de la versión anterior.
Actualmente se está desarrollando un plan de revisión de la norma ISO 9001 con vista a una futura publicación
en el mes de septiembre de 2015, basando la futura versión en las siguientes líneas generales:
- Conseguir que la norma aporte un cuerpo de requisitos para los próximos diez años.
- Seguir siendo una norma genérica que pueda ser aplicable por organizaciones de cualquier tamaño o sector.
- Mantener la orientación actual de que la gestión por procesos es el camino para la obtención de los resultados deseados por las organizaciones.
- Tener en cuenta la evolución de los sistemas de calidad y la tecnología relativa a los sistemas de calidad desde la revisión de 2000.
- Adaptarse a entornos cada vez más complejos y dinámicos en los que las organizaciones operan.
- Fomentar la alineación con otras normas elaboradas por ISO para facilitar su integración.
- Facilitar la interpretación de los requisitos por parte de las organizaciones para su implantación, así como la realización de auditorías.
La Nueva ISO 9001-2015, está caminando por este proceso que tendrá fin tras su publicación, según se prevé, en septiembre de 2015, y ahora está en la fase de comittee draft o fase de borrador del comité, donde los países participantes cuentan con un periodo de tiempo para tomar posición sobre el proyecto y hacer los comentarios que crean oportunos.
Por esto último es importante recalcar que toda la información que se tenga sobre la Nueva ISO 9001 2015 puede verse alterada de hasta su publicación.
El desarrollo de las normas ISO está compuesto de las siguientes 6 etapas:
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- Etapa de propuesta
- Etapa de preparación
- Etapa de comité
- Etapa de consulta
- Etapa de aprobación
- Etapa de publicación
Todo comienza cuando se expone la necesidad de, en este caso, revisar una norma, como lo es la ISO 9001. Se trata de una propuesta que para ser aceptada ha de someterse a voto.
Una vez se llega a un consenso, un grupo de expertos designado para esta tarea elabora un borrador de la norma. Este borrador, terminado, ha de presentarse en la Secretaría Central de la ISO y será distribuido para que los países participantes tomen posición sobre el texto y hagan los comentarios que crean oportunos para que sean tenidos en cuenta en nuevas modificaciones.
Tras esta fase, los expertos seguirán reuniéndose para discutir los aspectos más relevantes o destacados hasta que se publique el Proyecto de Norma Internacional (DIS). De nuevo habrá reuniones sobre temas a tratar del proyecto hasta que se culmine el Proyecto Final de la Norma (FDIS).
Finalmente, una vez que el proyecto ha concluido y ha sido aceptado, se publica y la norma es actualizada, en este caso como la Nueva ISO 9001-2015.
La nueva ISO 9001 2015 borrador con los primeros cambios
Tal como ya se mencionó en párrafos anteriores, es muy probable que hasta su publicación se produzcan variaciones, ya que la norma se encuentra en un estadío de análisis, pero de igual modo es posible mencionar los principales cambios:
- Cambio del Formato del Estándar: ISO desarrolló un modelo para estructurar de forma idéntica las normas de sistemas de gestión que se generaran en un futuro.
- Mejor redacción para hacerla más general y entendible a empresas de servicios: Destacan la planificación y el liderazgo como ejes importantes y el cambio de “Realización de Producto” a Operaciones, más amoldable a cualquier sector.
- Explicitando el Enfoque a Procesos: El punto 4.4.2 explicita con un conjunto de requisitos que se consideran esenciales para la adopción de un enfoque basado en procesos en una organización (determinar los procesos, los insumos, los resultados, la secuencia, interacción, los riesgos, indicadores, recursos, responsabilidades, autoridades, acciones para la consecución de los resultados…)
- Desaparece el término Acción Preventiva: El punto 10.1 habla de no conformidades y acciones correctivas cuando la actual ISO 9001 del 2008 tiene un apartado para ella sola, el 8.5.1. El Anexo SL (en el que se basa la nueva estructura de la ISO 9001:2015) no habla de acciones preventivas ya que concibe cualquier sistema de gestión como una herramienta de prevención en sí mismo. Es por ello que la norma ISO 9001:2015 habla de la prevención a un más alto nivel alineada a la gestión de riesgos en su punto 6.1. Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.
- Información documentada: Los términos «documento» y «registro» se han sustituido ambos, en línea con el Anexo SL Apéndice 2 por «información documentada».
- Del cliente a las partes interesadas: En tres ocasiones nos habla la norma ISO 9001:2015 del cliente y … “las partes interesadas”. Un enfoque a calidad total y a modelos de Excelencia que nos deja incluir a accionistas, personas, sociedad, proveedores, alianzas en aspectos tales como las expectativas y necesidades, la interacción (comunicación, establecimiento de requisitos…) o la propiedad. Por ejemplo en el punto 8.6. Control de la prestación externa de bienes y servicios, aborda todas las formas de provisión externa, ya sea mediante la compra de un proveedor, a través de un acuerdo con una empresa asociada, a través de la externalización de los procesos y funciones de la organización o por cualquier otro medio. La organización tiene la obligación de adoptar un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el alcance de los controles adecuados a cada proveedor externo y toda prestación externa de bienes y servicios.
- La Gestión del Cambio: Otro aspecto muy relacionado con los modelos de Excelencia y que se detalla claramente en la nueva norma es Planificación y control de cambios (punto 6.3.), algo no muy clarificado en la versión actual de ISO y que en un entorno como el actual es imprescindible.
- Incidiendo en la Mejora Continua: Respecto a este punto los auditores se van a poner “mucho más estrictos” en este sentido. La nueva norma no se va a limitar sólo al desarrollo de los ciclos de NC / AC, de Auditorías Internas y Externas, y de evaluación de satisfacción de clientes e indicadores, sino que van a instar a las organizaciones a emplear más herramientas para gestionar las oportunidades de mejora organizando bien las acciones a desarrollar: “La organización debe evaluar, priorizar y determinar la mejora a implementar”.
RIESGO: NUEVO CONCEPTO EN ISO 9001 2015
La nueva ISO 9001 2015 incorpora, entre otras novedades, un concepto novedoso: el Riesgo.
A partir de su definición como «efecto de la incertidumbre» (effect of uncertainty), el Riesgo puede entenderse como la posibilidad de que una determinada actuación pueda afectar a una actividad o al resultado de cualquier proceso dentro de una organización.
La ISO 9001:2015 viene dotada del sentido preventivo que se acentúa aún más con el nuevo concepto de Gestión del Riesgo, que consistirá en reconocer los riesgos dentro de una organización y llevar a cabo actuaciones para evitar que se produzcan. Así se podrá obtener una buena producción y la satisfacción de los clientes.
Esta es una de las novedades que trae la nueva versión ISO 9001:2015 y que debe abordarse en el apartado «6. Planificación». Los riesgos identificados en las fases previas a la implantación del Sistema de Gestión han de tenerse en cuenta en este apartado y, además, han de gestionarse en cada cambio que sufra el Sistema de Gestión.
Una adecuada Gestión de Riesgos consiste en prevenir comenzando por conocer los riesgos e identificarlos, estimar la posibilidad de que ocurran y cuales serían sus consecuencias. A continuación se deben clasificar para poder desarrollar acciones que hagan frente a estos riesgos.
El Anexo SL incluye un requisito específico para determinar los riesgos que deben tratarse para conseguir un Sistema de Gestión capaz de obtener los resultados deseados.
La Gestión del Riesgo para ISO 9001:2015 persigue la conformidad de productos o servicios y la satisfacción del cliente.
Todo esto fortalece el carácter preventivo del Sistema de Gestión en general, haciendo prescindible la presencia de acciones preventivas.
Sin dudas el año 2015 y sucesivos van a ser años revolucionarios en las empresas y organizaciones con Calidad. Los sistemas tendrán que estar muy bien trabajados e implantados en las organizaciones y enfocarse claramente a los modelos de Excelencia dejando atrás su paso documental.
La ISO será más amigable y entendible para ciertos sectores más enfocados a servicios como la administración pública o los centros educativos lo que potenciará su valor y podrá establecerse como bandera de la calidad en este tipo de organizaciones. El carácter preventivo alineado a la gestión de riesgos será también un cambio muy positivo y una herramienta de gran ayuda.
Seguirá teniendo en su esencia la gestión por procesos y la integración con otras normas de carácter internacional, así como con otros modelos de gestión empresarial, ambiental, energético, seguridad laboral, o de responsabilidad social corporativa.
¿CÓMO GESTIONAR LOS RIESGOS Y ASEGURAR EL ÉXITO DE LA ORGANIZACIÓN?
Los negocios prosperan por tomar riesgos, pero fallan cuando los riesgos se gestionan de manera ineficaz.
Un Modelo adecuado de Gestión de Riesgos debe tener la capacidad de proporcionar información clave que le permita a tu organización enfrentar con éxito los desafíos que proponen los entornos inciertos, a fin de estar en condiciones de anticipar los problemas para resolverlos de manera eficiente y poder aprovechar las oportunidades cuando éstas se presenten.
La implementación eficaz de la Gestión de Riesgos necesita un proceso de cambio cultural que permita comprender que los responsables de los negocios son responsables, de manera colaborativa, de sus riesgos asociados, favoreciendo un manejo integrado de los negocios y sus riesgos asociados.
Calidad & Gestión brinda el Servicio de Consultoría ISO 31000:2018 Gestión de Riesgos con el objetivo de que tu organización pueda controlar el impacto de eventuales riesgos que pueden afectar a su organización, permitiendo administrar su incertidumbre y tomar decisiones considerando aspectos que no son fácilmente visibles.
A través de nuestro Servicio de Consultoría de Gestión de Riesgos, obtendrás respuestas a preguntas tales como:
- ¿Cuáles riesgos pueden impedir el logro de la estrategia?
- ¿Cuáles riesgos pueden representar oportunidades?
- ¿Cuál es la probabilidad de ocurrencia y el impacto de estos riesgos?
- ¿Qué tratamiento van a recibir?
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USO DE SOFTWARE PARA SISTEMAS DE GESTION
Para aumentar la probabilidad de implementar de manera exitosa un Sistema de Gestión Ambiental, Gestión de la Calidad, de Salud y Seguridad Ocupacional, Gestión de la Energía, entre otros según estándares internacionales ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001, muchas organizaciones recurren a la automatización de las actividades.
Para ello se requiere utilizar una herramienta tecnológica específicamente diseñada para administrar de manera integrada, ágil y eficaz todos los componentes de un Sistema de Gestión.
El mercado actual presenta una gran variedad de soluciones informáticas, por lo que resulta sumamente importante efectuar una correcta elección, no solo de la herramienta, sino también de su tipo, es decir, diferenciando entre aplicaciones propietarias, desarrollos a medida y software as a service (software en la nube).
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Calidad & Gestion - Consultoría para Empresas 
Quisieramos aportar al cambio de esta norma, ya que usamos esta y la ISO/TS 16949 desde hace mas de 12 años. Somo autopartistas argentinos, y cooperariamos con gusto en aportar nuestra realidad sobre todo en evaluación de riesgos.
El material de ustedes es bastante interesante me ha gustado mucho los felicito gracias por tomarme en cuenta a través de sus informaciones
Gracias, sin duda la gestión del riesgo será un punto fuerte para los sistemas de gestión en general, ¡A trabajar sobre el tema!
Gracias, esperamos con ansia la nueva versión, saludos desde Veracruz México
ME PARECE IMPORTANTE ESTE CAMBIO DE LA ISO 9000 2015, YA LA NMX-EC-15189:IMNC:2012 PARA LABORATORIOS CLINICOS YA ESTA ALINEADO A ESTA ISO, YA ESTAMOS IMPLEMENTANDO ESTE CONCEPTO. EN NUESTRO LABORATORIO Y BANCO DE SANGRE DEL HOSPITAL CIMA DE HERMOSILLO SONORA, PORQUE ESTA MANOS ADOPTANDO EL SISTEMA DE GESTIÓN DE JHON COMISION, Y DEL CONSEJO DE SALUD, EXCELENTE.
Para mi este cambio es muy importante de gusta por que habla de la seguridad del paciente, sin duda la gestión del riesgo es un punto importante el sistemas general.